Cogent Biosciences, Inc. meldet positives FDA-Meeting und Abstimmung über MS2D2, eine neuartige patientenbezogene Ergebnismessung für die Summit-Studie
Am 27. Juni 2024 um 14:06 Uhr
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Cogent Biosciences, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen eine Einigung mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) über die neuartige patientenbezogene Ergebnismessung, das Mastozytose Symptom Severity Daily Diary (MS2D2), zur Verwendung in Teil 2 der zulassungsrelevanten SUMMIT-Studie zur Untersuchung von Bezuclastinib bei Patienten mit nicht fortgeschrittener systemischer Mastozytose (Non-AdvSM) erzielt hat. Der Fragebogen MS2D2 von Cogent befragt die Patienten zu Beginn der Studie nach ihren Symptomen und misst die Zunahme oder Abnahme dieser Symptome während der Studie. Eine Untergruppe, die die elf häufigsten und schwersten Symptome umfasst, bildet die Grundlage für den Gesamtsymptom-Score (TSS), der zur Messung des primären Endpunkts der SUMMIT Teil 2-Studie verwendet wird.
Cogent ist weiterhin auf Kurs, die Rekrutierung für SUMMIT Teil 2 im zweiten Quartal 2025 abzuschließen und bis Ende 2025 erste Ergebnisse zu veröffentlichen. Das Unternehmen bleibt auch auf Kurs, um die Rekrutierung für die APEX-Studie bei Patienten mit fortgeschrittener systemischer Mastozytose (AdvSM) bis Ende 2024 abzuschließen und Mitte 2025 erste Ergebnisse zu veröffentlichen. Die Rekrutierung für die Phase-3-Zulassungsstudie PEAK, an der etwa 388 Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) in der Zweitlinientherapie nach Imatinib teilnehmen, wird fortgesetzt.
Aufgrund der raschen Rekrutierung erwartet das Unternehmen, dass die PEAK-Studie im dritten Quartal 2024 abgeschlossen sein wird und die ersten Ergebnisse bis Ende 2025 vorliegen werden.
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Cogent Biosciences, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von Präzisionstherapien für genetisch bedingte Krankheiten. Das klinische Programm des Unternehmens, Bezuclastinib, ist ein selektiver Tyrosinkinase-Inhibitor, der die KIT D816V-Mutation sowie andere Mutationen im KIT-Exon 17 wirksam hemmen soll. KIT D816V ist für die systemische Mastozytose verantwortlich, eine schwere Krankheit, die durch eine unkontrollierte Vermehrung von Mastzellen verursacht wird. Zusätzlich zu Bezuclastinib entwickelt das Unternehmen ein Portfolio neuartiger zielgerichteter Therapien, um Patienten zu helfen, die gegen schwere, genetisch bedingte Krankheiten kämpfen, die zunächst auf Mutationen in FGFR2, ErbB2 und PI3K? abzielen. SUMMIT ist seine randomisierte, globale, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, mehrteilige klinische Studie der Phase II für Patienten mit Non-AdvSM. APEX ist eine offene, globale, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von Bezuclastinib.
Cogent Biosciences, Inc. meldet positives FDA-Meeting und Abstimmung über MS2D2, eine neuartige patientenbezogene Ergebnismessung für die Summit-Studie
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