Coeptis Therapeutics Holdings, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen 513(g)-Antrag für einen In-vitro-Begleittest eingereicht hat, der für die Verwendung mit monoklonalen Anti-CD38-Antikörpertherapien vorgesehen ist. Der 513(g)-Antrag dient dazu, die diagnostische Technologie von Coeptis bei der FDA vorzustellen und um Unterstützung bei der Festlegung der geeigneten Klassifizierung und des regulatorischen Weges zu bitten. Der diagnostische Begleittest soll Klinikern bei schwierig zu behandelnden onkologischen Indikationen als Entscheidungshilfe dienen.

Behandlungen für komplizierte onkologische Indikationen, die auf CD38 abzielen, können erhebliche Auswirkungen auf das Immunsystem haben, einschließlich eines erhöhten Risikos für infektiöse Komplikationen, Autoimmunkrankheiten und sekundäre Malignome.