China Medical System Holdings Limited gab bekannt, dass die National Medical Products Administration (NMPA) den Antrag auf Durchführung einer klinischen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme (das Produkt) für die Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo am 11. Dezember 2023 genehmigt hat. Vitiligo ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch eine Depigmentierung der Haut gekennzeichnet ist, die durch den Verlust von pigmentproduzierenden Zellen, den Melanozyten, entsteht. Es wird geschätzt, dass es in China und den elf südostasiatischen Ländern etwa 14 Millionen bzw. 6,5 Millionen Vitiligo-Patienten gibt.

Etwa 85% davon sind nicht segmentale Vitiligo-Patienten. Wenn das Produkt in China und Südostasien zugelassen wird, könnte es eine neue therapeutische Option für Patienten mit nichtsegmentaler Vitiligo in der Region darstellen und den klinischen Bedarf an topischen Medikamenten mit einer Kombination aus Sicherheit und Wirksamkeit decken. Das Produkt ist von der NMPA für keine Indikation in China zugelassen.

Am 12. August 2023 wurde das Produkt jedoch von der Hainan Medical Products Administration für den dringenden klinischen Import zugelassen und ist seit dem 18. August offiziell für Patienten in der Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone (die "Pilotzone") für die topische Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo bei Jugendlichen und Erwachsenen ab 12 Jahren mit Gesichtsbeteiligung erhältlich. Im Rahmen der Early and Pilot Implementation Policy, die der Staat dem Freihandelshafen Hainan und der Pilotzone gewährt hat, können Patienten mit Vitiligo in China das Produkt zunächst im Boao Super Hospital beantragen und sich von einem Expertenteam behandeln lassen. Die Gruppe wird auch mit dem Boao Super Hospital zusammenarbeiten, um die Real World Research (RWS) für das Produkt zu sammeln, die die Registrierung und Markteinführung des Produkts in China unterstützen könnte.

Am 2. Dezember 2022 schloss die Gruppe über eine Tochtergesellschaft der Gesellschaft, ein Unternehmen für medizinische Ästhetik in der Dermatologie (CMS Aesthetics"), mit der Incyte Corporation Kooperations- und Lizenzvereinbarungen (dieLizenzvereinbarungen) für topische Formulierungen von Ruxolitinib zur Behandlung von Autoimmun- und entzündlichen Dermatologieerkrankungen ab. Gemäß den Lizenzvereinbarungen erhielt die Gruppe durch CMS Aesthetics eine exklusive Lizenz zur Entwicklung, Registrierung und Vermarktung des Produkts in Festlandchina, der Sonderverwaltungsregion Hongkong, der Sonderverwaltungsregion Macao, der Region Taiwan und elf südostasiatischen Ländern (Indonesien, Philippinen, Vietnam, Thailand, Myanmar, Malaysia, Kambodscha, Laos, Singapur, Timor-Leste und Brunei Darussalam) (das Gebiet) sowie eine nicht-exklusive Lizenz zur Herstellung des Produkts im Gebiet. Die Lizenzvereinbarungen traten am Tag ihres Inkrafttretens in Kraft und haben eine Laufzeit von zehn Jahren ab dem Datum der ersten Vermarktung der Produkte in dem Gebiet (die Lizenzlaufzeit).

Nach Ablauf der Lizenzlaufzeit können die Lizenzvereinbarungen unter bestimmten Bedingungen, die in den Lizenzvereinbarungen festgelegt sind, um weitere zehn Jahre verlängert werden (die erste erweiterte Lizenzlaufzeit). Nach Ablauf der anfänglichen verlängerten Lizenzzeit können die Lizenzvereinbarungen für einen von beiden Seiten vereinbarten Zeitraum gemäß bestimmter, in den Lizenzvereinbarungen festgelegter Bedingungen verlängert werden. Das Produkt, eine neuartige Cremeformulierung des selektiven JAK1/JAK2-Inhibitors Ruxolitinib von Incyte, ist der erste und einzige topische JAK-Inhibitor, der in den Vereinigten Staaten zugelassen ist, Er ist indiziert für die topische Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren und für die topische kurzfristige und nicht kontinuierliche chronische Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei nicht immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren, deren Krankheit mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht ausreichend kontrolliert wird oder wenn diese Therapien nicht ratsam sind.

Die Anwendung des Produkts in Kombination mit therapeutischen Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder starken Immunsuppressiva, wie Azathioprin oder Cyclosporin, wird nicht empfohlen. Das Produkt ist in Europa auch für die Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen (Alter >12 Jahre) mit nicht segmentaler Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung zugelassen. Incyte besitzt die weltweiten Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von Ruxolitinib-Creme, die in den Vereinigten Staaten als Opzelura vermarktet wird.

Opzelura ist eine Marke von Incyte. Diese Mitteilung erfolgt auf freiwilliger Basis durch das Unternehmen und dient dazu, potenzielle Investoren und Aktionäre des Unternehmens über die jüngsten Geschäftsentwicklungen des Konzerns zu informieren. Aktionären und Anlegern wird empfohlen, beim Handel mit den Aktien und anderen Wertpapieren des Unternehmens Vorsicht walten zu lassen.