Charles River Laboratories International, Inc. und Ship of Theseus geben eine Vereinbarung über eine Auftragsentwicklung und -herstellung von Plasmid-DNA nach guter Herstellungspraxis (GMP) bekannt
Am 04. April 2024 um 14:00 Uhr
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Charles River Laboratories International, Inc. und Ship of Theseus haben eine Vereinbarung über eine Auftragsentwicklung und -herstellung von Plasmid-DNA nach guter Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice - GMP) bekannt gegeben. Ship of Theseus wird die erstklassige Expertise von Charles River für die Herstellung von GMP-Plasmid-DNA nutzen, die als aktiver Wirkstoff für den Hauptkandidaten dient. Ship of Theseus entwickelt eine Reihe von Biologika auf der Grundlage der HOX-Familie von Transkriptionsfaktoren, die für die Differenzierung von Gewebestammzellen in ihre jeweiligen Linien verantwortlich sind, um die korrekte Funktion von Geweben und Organen zu reparieren und zu erhalten.
Proprietäre Modifikationen könnten es ermöglichen, diese Regulatoren als Therapeutika zu verwenden. Die Zusammenarbeit zwischen Charles River und Ship of Theseus wird die therapeutische Entwicklung für eine Vielzahl von Zielindikationen wie diabetische und chronische Wunden, Neutropenie, Psoriasis, androgenetische Alopezie, Frauengesundheit und Unfruchtbarkeit sowie epitheliale Krebserkrankungen unterstützen. Charles Rivers GMP-Plasmid-DNA CDMO-Kompetenzzentrum in Keele, Großbritannien, wird die Zusammenarbeit leiten und Dienstleistungen anbieten, die die Generierung von Plasmid-DNA-Backbones, die Plasmidsynthese, die Generierung einer GMP-Master-Zellbank (MCB), die Bewertung der Vorproduktion und die GMP-Plasmid-DNA-Herstellung einschließlich interner Freigabetests umfassen.
Dienstleistungen zur Herstellung von Plasmid-DNA: In den letzten Jahren hat Charles River sein Zell- und Gentherapie-Portfolio durch mehrere Akquisitionen und Erweiterungen erheblich erweitert, um komplexe Lieferketten zu vereinfachen und die wachsende Nachfrage nach Plasmid-DNA, viralen Vektoren und Zelltherapie-Dienstleistungen zu befriedigen. In Kombination mit den bestehenden Testmöglichkeiten des Unternehmens bietet Charles River eine Lösung für neuartige Therapien vom Konzept bis zur Heilung. Mit seinem Plasmid-Produkt- und Dienstleistungsangebot, das sowohl die Standard- als auch die kundenspezifische Produktion von Forschungs-DNA, High Quality (HQ) und GMP-Qualität umfasst, nutzt das Unternehmen seine eXpDNA?
Plasmidproduktionsplattform, die auf etablierten Prozessen aufbaut und über Jahrzehnte hinweg optimiert wurde, um Kunden im Bereich Impfstoffe und neuartige Therapien erfolgreich durch klinische Studien und darüber hinaus zu begleiten. Auf Abruf verfügbar ist ein 30-minütiges Webinar mit Fallstudien unter der Leitung von Dr. Andrew Frazer, Associate Director, Scientific Solutions, Gene Therapy CDMO Services, in dem die Rolle von Plasmid-DNA als kritisches Ausgangsmaterial, die neuesten Fortschritte bei den damit verbundenen regulatorischen Vorgaben zum Schutz therapeutischer Programme sowie Fallstudien zur beschleunigten Entwicklung und Herstellung von ATMPs vorgestellt werden.
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Charles River Laboratories International, Inc. ist auf die Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen im Bereich der Forschung und der nicht-klinischen Arzneimittelentwicklung für Pharmaunternehmen, Regierungsbehörden und akademische Einrichtungen spezialisiert. Der Nettoumsatz verteilt sich wie folgt auf die einzelnen Aktivitäten: - Entdeckungs- und Sicherheitsbewertungsdienste (63,4%): Entdeckungsdienste für die Identifizierung, das Screening und die Auswahl der wichtigsten Verbindungen für die Entwicklung neuer Arzneimittelkandidaten sowie In-vivo- und In-vitro-Tests, einschließlich pharmakokinetischer, bioanalytischer, metabolischer, toxikologischer und pathologischer Studien, für die Sicherheitsbewertung von pharmazeutischen Produkten, Medizinprodukten, Produkten für die Tiergesundheit, chemischen und agrochemischen Produkten und Bioziden; - Entwicklung und Verkauf von Forschungsmodellen und damit verbundene Dienstleistungen (19,2%): Mäuse, Ratten, immundefiziente Modelle, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster usw. Die Gruppe bietet auch Primärzellen und Spezialprodukte (Biokonservierungsprodukte, Gefriermedien für Zellkulturen, Antigene, Peptide, humanisierte Mausmodelle usw.) für die Entwicklung und Herstellung neuer Zelltherapien an; - Entwicklung von Lösungen für die Arzneimittelherstellung (17,5%): Produkte und Dienstleistungen für mikrobiologische Tests, In-vitro-Tests, Endotoxin-Tests, mikrobielle Identifizierung, Entwicklung und Herstellung von Vogelimpfstoffen usw. Die Gruppe bietet auch Auftragsfertigungsdienste für Zell- und Gentherapien an. Der Nettoumsatz teilt sich nach Einnahmequellen in den Verkauf von Dienstleistungen (83,3%) und den Verkauf von Produkten (16,7%) auf. Der Nettoumsatz verteilt sich geografisch wie folgt: Vereinigte Staaten (56,8%), Europa (26%), Kanada (11,8%), Asien/Pazifik (4,9%) und Sonstige (0,4%).
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