Celldex Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass der erste Patient in der subkutanen Phase-2-Studie des Unternehmens zu Barzolvolimab bei Prurigo nodularis behandelt wurde. Barzolvolimab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der spezifisch und hochspezifisch an die Rezeptor-Tyrosinkinase KIT bindet und deren Aktivität, die für die Funktion und das Überleben der Mastzellen erforderlich ist, wirksam hemmt. Es wird angenommen, dass Mastzellen eine wichtige Rolle bei der Verstärkung von chronischem Juckreiz und Neuroinflammation spielen, auch bei PN, wo Mastzellen mit juckenden sensorischen Neuronen in PN-Läsionen assoziiert sind.

Im November 2023 präsentierte Celldex die ersten Daten der Phase-1b-Studie des Unternehmens bei PN, die zeigen, dass Barzolvolimab und sein neuartiger Mechanismus zur Depletion von Mastzellen eine wichtige Rolle bei der Unterbrechung des hartnäckigen Juckreiz-Zyklus dieser Krankheit spielen könnte, was zur Heilung der Läsionen führt. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie untersucht die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von 2 Dosisstufen von Barzolvolimab im Vergleich zu Placebo bei etwa 120 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PN, die auf verschreibungspflichtige topische Medikamente nur unzureichend ansprechen oder bei denen topische Medikamente medizinisch nicht ratsam sind (z. B. aus Sicherheitsgründen), einschließlich Patienten, die zuvor Biologika erhalten haben. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 einer 24-wöchigen Behandlungsphase mit Barzolvolimab-Injektionen von 150 mg Q4W nach einer anfänglichen Ladedosis von 450 mg, 300 mg Q4W nach einer anfänglichen Ladedosis von 450 mg oder Placebo zugewiesen.

Die Teilnehmer werden dann in eine Nachbeobachtungsphase eintreten, in der sie bis Woche 40 weitere 16 Wochen lang keine Studienbehandlung erhalten. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirkung von Barzolvolimab im Vergleich zu Placebo auf das Ansprechen auf Juckreiz, gemessen am Anteil der Teilnehmer mit einer = 4-Punkte-Verbesserung der schlimmsten Juckreizintensität anhand einer numerischen Bewertungsskala (WI-NRS). Zu den sekundären Zielen gehören unter anderem zusätzliche Messungen der Juckreizreaktion im Vergleich zum Ausgangswert und zu verschiedenen Zeitpunkten, die Bewertung von Hautläsionen anhand des Investigator Global Assessment (IGA), Ergebnisse der Lebensqualität und Sicherheit.

An der Studie werden weltweit etwa 50 klinische Studienzentren beteiligt sein, darunter auch die Vereinigten Staaten.