Die US-Arzneimittelbehörde hat im November in der Fabrik des Auftragsherstellers Catalent in Bloomington, Indiana, Mängel bei der Qualitätskontrolle festgestellt. Laut einem Inspektionsbericht wurde in der Produktionslinie ein "Schädling" entdeckt.

Novo Holdings, die Muttergesellschaft von Novo Nordisk , gab am Montag bekannt, dass sie Catalent im Rahmen einer 16,5 Milliarden Dollar Transaktion kauft, die auch das Werk in Bloomington einschließt, das an Novo Nordisk verkauft werden soll, um die Produktion des beliebten Medikaments Wegovy zur Gewichtsreduktion zu unterstützen.

Catalent ist bereits der Hauptlieferant für die Abfüllung und Verpackung von Spritzen und Injektionspens in sterilem Zustand für Wegovy. Novos Hauptkonkurrent auf dem Markt für Adipositas-Medikamente, Eli Lilly, berichtete am Dienstag ebenfalls, dass er Catalent für die Herstellung einiger seiner Medikamente einsetzt.

Lilly mit Sitz in Indianapolis lehnte es ab, sich dazu zu äußern, ob das Werk von Catalent in Bloomington zur Herstellung seiner Medikamente beiträgt.

Bei der Inspektion des Werks durch die U.S. Food and Drug Administration, die vom 31. Oktober bis zum 15. November stattfand, wurden fünf separate Beobachtungen gemacht, darunter auch, dass Catalent es versäumt hat, unerklärliche Diskrepanzen in bestimmten Produktchargen gründlich zu überprüfen.

In dem Bericht der FDA, den Reuters über eine Anfrage nach dem Freedom of Information Act erhalten hat, heißt es, dass das Werk zwischen dem 31. Oktober 2021 und dem 31. Oktober 2023 etwa 194 Abweichungen verzeichnet hat. 2023, was bedeutet, dass einige Aspekte bestimmter Chargen nicht den Qualitätskontrollstandards entsprachen. Catalent hat es versäumt, die Ursache für 171 dieser Vorfälle zu ermitteln, hieß es.

Die FDA sagte, dass die Entdeckung eines "Schädlings" in einer dieser Aufzeichnungen beschrieben wurde, aber der Bericht der Agentur wurde geschwärzt, um bestimmte Details auszulassen, und erklärte nicht, welche Art von Lebewesen gefunden wurde und wo genau.

Einige schriftliche Verfahren, die eine mikrobielle Kontamination steriler Produkte verhindern sollten, waren ebenfalls unzureichend, so die FDA. Sie wies auf einen Fall hin, in dem die Ermittler "beobachteten, dass sich das nackte Gesicht bzw. die Haut der Mitarbeiter und die Kittel berührten".

In einem anderen Fall wurde ein "offensichtlicher brauner Rückstand" auf der Produktionslinie gefunden, während in einem weiteren Fall "Tinte" entdeckt wurde.

Catalent erklärte, dass das Unternehmen alle behördlichen Inspektionen und die daraus resultierenden Beobachtungen sehr ernst nimmt und dass es der FDA einen Plan zur Behebung der im November festgestellten Probleme übermittelt hat.

Novo Nordisk reagierte nicht sofort auf eine Bitte um Stellungnahme. Laut der FDA-Datenbank für Fabrikinspektionen erhält Catalent die Möglichkeit, die in dem Bericht genannten Probleme freiwillig zu beheben.

Der Auftragshersteller hat in den Jahren 2021 und 2022 wiederholt gegen die US-Vorschriften zur Sterilitätssicherheit verstoßen und das Personal hat es versäumt, die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen durchzuführen, berichtete Reuters im vergangenen Jahr unter Berufung auf behördliche Dokumente. (Berichterstattung durch Patrick Wingrove, Bearbeitung durch Bill Berkrot)