Castle Biosciences, Inc. gab bekannt, dass die neueste klinische Praxisleitlinie der American Gastroenterological Association (AGA) anerkennt, dass nicht alle Patienten mit nicht-dysplastischem BE (NDBE) ein geringes Risiko haben, Speiseröhrenkrebs zu entwickeln. Die Leitlinie erkennt die Rolle an, die gewebebasierte Biomarker, einschließlich des Tissue Systems Pathology Tests (TissueCypher, auch bekannt als TSP-9), bei der Identifizierung von Hochrisikopatienten mit NDBE spielen können, die von einer endoskopischen Eradikationstherapie (EET) profitieren können, um ein Fortschreiten der Krankheit zu verhindern. BE mit Hochrisikomerkmalen kann oft wirksam mit EET behandelt werden, z. B. durch Ablation, bei der die abnorme Speiseröhrenschleimhaut entweder verbrannt oder eingefroren wird.

Die Fähigkeit, Patienten mit erhöhtem Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung zuverlässig zu identifizieren, ist jedoch von entscheidender Bedeutung, um zu vermeiden, dass Patienten übersehen werden, die Speiseröhrenkrebs entwickeln, und um die Überbehandlung von Patienten mit einem geringeren Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung zu begrenzen. Studien haben gezeigt, dass TissueCypher ein unabhängiger Prädiktor für das Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs ist. Darüber hinaus hat eine gepoolte Analyse klinischer Daten der Mayo Clinic gezeigt, dass Patienten mit NDBE, die traditionell als Patienten mit einem geringeren Risiko für Speiseröhrenkrebs gelten, bei denen der TissueCypher einen hohen Risikoscore aufweist, ein 18-mal höheres Risiko für ein Fortschreiten haben als Patienten mit einem niedrigen Risikoscore.

In der kürzlich veröffentlichten AGA-Leitlinie erkennt das Expertengremium der Autoren die Rolle an, die gewebebasierte Biomarker (insbesondere aberrantes p53 oder TissueCypher, allein oder in Kombination mit klinischen und endoskopischen Merkmalen) bei der Stratifizierung des großen Pools von Patienten mit NDBE spielen können, um diejenigen zu identifizieren, die ein hohes Risiko für ein Fortschreiten haben und eine Behandlung mit EET in einem frühen, präkanzerösen Stadium in Betracht ziehen. Der TissueCypher Barrett-Ösophagus-Test von Castle ist ein Test für die Präzisionsmedizin, der entwickelt wurde, um die zukünftige Entwicklung von hochgradiger Dysplasie (HGD) und/oder Speiseröhrenkrebs bei Patienten mit Barrett-Ösophagus (BE) vorherzusagen. Der TissueCypher Barrett-Ösophagus-Test ist für die Verwendung bei Patienten mit endoskopisch durch Biopsie bestätigtem BE indiziert, das als nicht-dysplastisch (NDBE), unbestimmt dysplasisch (IND) oder niedriggradig dysplasisch (LGD) eingestuft wird. Seine klinische Leistungsfähigkeit wurde durch 13 von Experten begutachtete Publikationen von Patienten mit BE-Progression in führenden klinischen Zentren weltweit bestätigt.

Der Test erhielt im März 2022 von den Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) den Status eines Advanced Diagnostic Laboratory Test (ADLT).