CAR GROUP LIMITED Die FDA teilte mit, dass sie Berichte über Patienten erhalten hat, die nach einer Behandlung mit genetisch veränderten Zellen, die als chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Therapien oder CAR-T bekannt sind, eine Art von T-Zell-Blutkrebs entwickeln.
Bei dieser Behandlung werden einem Patienten in der Regel krankheitsbekämpfende weiße Blutkörperchen, die so genannten T-Zellen, entnommen, für die Bekämpfung von Krebs umgestaltet und dem Körper wieder zugeführt.
Seit 2017 sind sechs CAR-T-Zelltherapien von der FDA zugelassen worden. Alle sind für die Behandlung von Blutkrebs, einschließlich Lymphomen und einigen Formen von Leukämie.
Maksim Mamonkin, ein CAR-T-Experte am Zentrum für Zell- und Gentherapie des Baylor College of Medicine, der die Produktion von CAR-T-Behandlungen beaufsichtigt, sagte, in klinischen Studien seien sekundäre Krebserkrankungen "definitiv nichts, was wir routinemäßig sehen oder was wir erwarten".
"Wenn Sie anfangen, Tausende von Patienten mit kommerziellen Produkten zu behandeln, kann das natürlich zufällig zu einem Problem werden.
Mamonkin sagte, dass T-Zell-Krebs auftreten kann, nachdem Patienten andere Krebsbehandlungen wie Chemotherapie erhalten haben. Wenn präkanzeröse Zellen versehentlich gesammelt und zur Herstellung von CAR-T-Behandlungen verwendet wurden, könnte dies zu sekundären Krebserkrankungen führen.
Dr. Julie Gralow, Chief Medical Officer der American Society of Clinical Oncology, sagte: "Auf der Grundlage der verfügbaren Daten scheint das Risiko von T-Zell-Malignitäten aufgrund der CAR-T-Zelltherapie gering zu sein."
Zwar sind solche Krebserkrankungen bei Menschen aufgetreten, die eine CAR-T-Therapie erhalten haben, aber sie sagte, der kausale Zusammenhang, ob zufällig oder durch die Therapie verursacht, müsse noch untersucht werden.
Zu den zugelassenen Krebstherapien in dieser Klasse gehören Breyanzi von Bristol Myers Squibb und die mit 2seventy bio verpartnerte Therapie Abecma.
Carvykti von Janssen und Legend Biotech (J&J), Kymriah von Novartis AG und Tecartus und Yescarta von Kite (Gilead) sind ebenfalls Teil der Untersuchung.
Die Aktien von Gilead schlossen am Dienstag mit einem Minus von 0,6% bei $74,51. Die Aktien von Legend fielen um 2,6% und schlossen bei $59,99. Die Aktien von Autolus Therapeutics fielen um 4,8% und schlossen bei $4,55.
Die Analysten von RBC erklärten in einer Notiz, dass die Bedenken bei Kymriah von Novartis größer sein könnten und bei allen anderen vermarkteten CAR-Ts extrem selten sind.
Mamonkin sagte jedoch, dass die höhere Zahl der Fälle bei Kymriah damit zusammenhängen könnte, dass die Behandlung häufiger bei älteren Erwachsenen eingesetzt wird, die anfälliger für Krebs sind.
Novartis erklärte in einer Stellungnahme, dass es bisher keine Beweise gibt, die das Vertrauen in das Nutzen- oder Risikoprofil von Kymriah erschüttern, und dass das Unternehmen keinen kausalen Zusammenhang zwischen Kymriah und sekundären Malignomen festgestellt hat.
Das Unternehmen fügte hinzu, dass es sich "voll und ganz für die Sicherheit der Patienten einsetzt und weiterhin mit der FDA zusammenarbeiten wird."
Gilead sagte, es habe mit der FDA bei deren Anfrage nach einer Analyse der Daten des Unternehmens kooperiert und fügte hinzu, es gebe keine Beweise dafür, dass die Behandlung mit einer der beiden Therapien eine kausale Rolle bei der Entwicklung neuer bösartiger Erkrankungen spiele.
"Wir sind zuversichtlich, was das allgemeine Sicherheitsprofil von Tecartus und Yescarta angeht", erklärte Gilead gegenüber Reuters in einer per E-Mail übermittelten Erklärung.
J&J und Bristol Myers reagierten nicht sofort auf Anfragen für eine Stellungnahme. (Berichte von Pratik Jain und Christy Santhosh in Bengaluru, Michael Erman in New York und Julie Steenhuysen in Chicago, bearbeitet von Krishna Chandra Eluri, Maju Samuel und Matthew Lewis)
