Cantargia AB gab bekannt, dass die klinische Phase-2/3-Studie Precision PromiseSM des Pancreatic Cancer Action Network (PanCAN), die an führenden klinischen Zentren in den USA durchgeführt wird, Nadunolimab in Kombination mit Chemotherapie als experimentelle Erstlinientherapie bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PDAC) vorsieht. Die Studie nutzt eine Bayes'sche Plattform, die von PanCAN in Zusammenarbeit mit der US Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurde, um eine Grundlage für die Marktzulassung von Therapien bei PDAC zu schaffen. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben. PanCAN plant, im zweiten Quartal 2022 bei der FDA einen Pre-IND-Antrag für die Aufnahme des Nadunolimab-Behandlungsarms als experimentellen Arm in Precision Promise einzureichen. Der an das akzessorische Protein des Interleukin-1-Rezeptors (IL1RAP) bindende Antikörper Nadunolimab ist das führende Programm von Cantargia und wird in fünf klinischen Studien untersucht, in denen Kombinationstherapien bei verschiedenen Krebsarten geprüft werden, wobei PDAC die am intensivsten untersuchte Form ist. Bisher wurden in der klinischen Phase 1/2a-Studie CANFOUR mehr als 70 PDAC-Patienten mit Nadunolimab in Kombination mit Gemcitabin und nab-Paclitaxel behandelt. Zwischenergebnisse von 33 PDAC-Patienten, die auf dem ESMO-Kongress im September 2021 vorgestellt und im Dezember 2021 aktualisiert wurden, zeigen, dass sowohl das mediane progressionsfreie Überleben (iPFS) als auch das Gesamtüberleben länger sind als bei einer alleinigen Chemotherapie zu erwarten wäre, basierend auf historischen Kontrolldaten. Cantargia hat mehrere Möglichkeiten geprüft, die klinische Entwicklung von Nadunolimab bei PDAC voranzutreiben und gibt die Entscheidung bekannt, an der adaptiven klinischen Phase-2/3-Studie von PanCAN, Precision Promise, teilzunehmen. Neben dem Vorantreiben der klinischen Entwicklung bei PDAC werden die laufenden Aktivitäten für Nadunolimab bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs planmäßig fortgesetzt, mit dem Ziel, Ende 2022 eine randomisierte klinische Studie zu beginnen. Die adaptive klinische Studienplattform Precision Promise von PanCAN wird derzeit in den USA an 15 führenden klinischen Zentren durchgeführt, wobei mit dem Fortschreiten der Studie weitere Standorte hinzukommen. Im Rahmen der Studie werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder die experimentelle Therapie mit Nadunolimab in Kombination mit Gemcitabin und nab-Paclitaxel oder eine Standard-Chemotherapie allein. Entsprechend dem Plattformcharakter von Precision Promise werden gleichzeitig mit der Nadunolimab-Gruppe auch andere experimentelle Gruppen untersucht. Das Bayes'sche Studiendesign sieht die Aufnahme von bis zu 175 Patienten in jeden experimentellen Arm vor, während die Patienten nach dem Zufallsprinzip den Kontrollarmen der Standardtherapie zugeordnet werden. Je nach den Ergebnissen des jeweiligen Arms kann sich an den erfolgreichen Abschluss der adaptiv randomisierten Phase 1 der Studie mit 100 Patienten nahtlos ein Übergang zu einer fest randomisierten Phase 2 mit 75 Patienten anschließen. Sollte es zu einem Übergang zu Phase 2 des Nadunolimab-Arms kommen, wird die Rekrutierung fortgesetzt, ohne dass bis zur abschließenden Analyse des Vergleichs des Arms mit der Kontrollgruppe irgendwelche Studienergebnisse bekannt gegeben werden. Die Studienergebnisse für den Nadunolimab-Arm werden voraussichtlich im Jahr 2027 oder früher vorliegen.