CanSino Biologics Inc. gab bekannt, dass die National Medical Products Administration (die "NMPA") der Volksrepublik China vor kurzem den Antrag des Unternehmens auf Zulassung und Vermarktung von im Inland hergestellten Arzneimitteln für den vom Unternehmen entwickelten 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (CRM197, TT Vector) (der "PCV13i") angenommen hat. PCV13i verwendet eine kovalente Kombination von Polysaccharid-Antigenen und Trägerproteinen. Nach der Bindung der Polysaccharid-Antigene an die Trägerproteine kann das Polysaccharid in T-Zellen-abhängige Antigene umgewandelt werden, was nicht nur ein hohes Maß an spezifischen Antikörpern bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren induziert, sondern auch B-Gedächtniszellen zur Bildung eines Immungedächtnisses erzeugt.

Gleichzeitig verwendet das Unternehmen die Doppelvektortechnologie, die bei Koinjektionen mit anderen Impfstoffen die Immunsuppression auf die Immunogenität reduzieren kann. Was die Produktionstechnologie betrifft, so hat das Unternehmen einen sichereren Produktionsprozess mit einem tierfreien Kulturmedium als Fermentationsmedium eingeführt, der die Risiken durch von Tieren stammende biologische Faktoren reduziert und die Toxizitätsrückstände des traditionellen Reinigungsprozesses durch die Phenolmethode vermeidet. Nach der Annahme des Zulassungsantrags für PCV13i durch die NMPA unterliegt PCV13i den Verfahren der technischen Bewertung, der Inspektion der klinischen Studie vor Ort und der Inspektion der Produktionsstätte und wird erst nach Genehmigung des Antrags auf Zulassung eines neuen Medikaments (NDA") und der Freigabe der Charge vermarktet.

Der Fortschritt der Bewertung und Zulassung von PCV13i und das Datum der NDA-Zulassung sind mit Unsicherheiten behaftet. Wenn PCV13i auf den Markt kommt, wird es sich positiv auf das Betriebsergebnis auswirken, die Pipeline bereichern und die Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens weiter verbessern.