Camurus gab positive, abschließende Topline-Ergebnisse der 52-wöchigen offenen Phase-3-Studie Acroinnova 2 (NCT04125836) bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit des einmal monatlich verabreichten subkutanen Octreotid-Depots (CAM2029) des Unternehmens untersucht wurde. An der Studie nahmen insgesamt 135 Patienten mit Akromegalie teil, die zum Zeitpunkt der Untersuchung biochemisch kontrolliert (IGF-1=1xULN) oder unkontrolliert auf stabile Dosen der Standardtherapie (SoC) mit Somatostatinliganden der ersten Generation (SRL) waren. 81 dieser Patienten waren neu in die Studie aufgenommen worden und 54 waren Patienten, die von einer 24-wöchigen randomisierten Behandlung mit Octreotid-SC-Depot oder Placebo (Acroinnova 1) übernommen worden waren. Der primäre Endpunkt war die Sicherheit über einen Zeitraum von 52 Wochen der Studienbehandlung.

Octreotid SC-Depot wurde gut vertragen und wies ein langfristiges Sicherheitsprofil auf, das mit dem von SoC mit Somatostatin-Rezeptor-Liganden (SRL) der ersten Generation, Octreotid mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und Lanreotid, übereinstimmte, wobei es keine neuen Sicherheitssignale gab. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (AEs) waren leichte bis mittelschwere Reaktionen an der Injektionsstelle und gastrointestinale Ereignisse. Es gab keine Fälle von schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Octreotid SC-Depot.

Bei einem Patienten trat eine behandlungsbedingte schwerwiegende Nebenwirkung in Form von Cholelithiasis (mäßig) auf, die sich auflöste, und der Patient setzte die Behandlung im Rahmen der Studie fort. Zwei Patienten (1,5%) brachen die Behandlung aufgrund von unerwünschten Wirkungen ab; in einem Fall handelte es sich um eine leichte Depression und in einem Fall um eine leichte Blutung an der Injektionsstelle. Acroinnova 2 umfasste mehrere sekundäre Endpunkte, darunter biochemische Kontrollraten, Symptomscores und verschiedene von den Patienten selbst berichtete Ergebnisse.

Die Behandlung mit Octreotid SC Depot über 52 Wochen führte zu einem signifikanten Anstieg der Ansprechraten auf die Behandlung um 12,7% (95%CI: 5,5%, 19,9%) in der Gesamtpopulation und um 22,8% (95%CI: 11,6, 33,9) bei neuen Patienten im Vergleich zu SoC bei Studienbeginn. Roll-over-Patienten mit kontrollierten IGF-1-Werten zu Beginn der SoC-Behandlung behielten die biochemische Kontrolle während der Behandlung mit Octreotid SC-Depot bei oder erreichten sie wieder (bei Placebo). Die Behandlung mit Octreotid SC-Depot führte auch zu einer kontinuierlichen Verbesserung der Akromegalie-Symptome und der von den Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich der Zufriedenheit mit der Behandlung, der Lebensqualität bei Akromegalie und der Bewertung der Selbstinjektion im Vergleich zu SoC bei Studienbeginn.