Burning Rock gab bekannt, dass sein OverC(TM) Multi-Cancer Detection Blood Test (MCDBT) von der US Food and Drug Administration die Breakthrough Device Designation erhalten hat. Im Rahmen des Breakthrough Devices Program der FDA wird die Breakthrough Device Designation bestimmten medizinischen Geräten erteilt, die eine effektivere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden Krankheiten oder Zuständen wie Krebs ermöglichen. Dieses Programm soll Patienten und Gesundheitsdienstleistern durch die Beschleunigung der Entwicklung, Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten, die diese Bezeichnung erhalten haben, eine rechtzeitige DeepL zur Verfügung stellen.

OverC(TM) MCDBT ist für die Früherkennung mehrerer Krebsarten (Speiseröhren-, Leber-, Lungen-, Eierstock- und Bauchspeicheldrüsenkrebs) bei Erwachsenen beiderlei Geschlechts im Alter von 50-75 Jahren mit durchschnittlichem Krebsrisiko bestimmt. OverC(TM) MCDBT hat in der Fall-Kontroll-Studie THUNDER eine Sensitivität von 69,1 % und eine Spezifität von 98,9 % gezeigt und wird in prospektiven Interventionsstudien in der asymptomatischen Bevölkerung weiter validiert werden. Testergebnisse von "Erkannt" mit den ersten ein oder zwei vorhergesagten Ursprungsgeweben von krebsassoziierten Signalen können auf das Vorhandensein von Krebs hinweisen und sollten durch diagnostische Tests weiterverfolgt werden, die von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal in Übereinstimmung mit professionellen Richtlinien empfohlen werden.

Testergebnisse von "unentdeckt" schließen das Vorhandensein von Krebs nicht aus, und die Betroffenen sollten weiterhin die von den Leitlinien empfohlenen Standard-Screening-Tests durchführen. Im Vergleich zu herkömmlichen Krebsfrüherkennungsmethoden hat die Flüssigbiopsie das Potenzial, die Erkennungseffizienz zu erhöhen und eine frühzeitige Diagnose und Behandlung zu ermöglichen, wodurch die Überlebensrate und die Lebensqualität der Patienten verbessert und die soziale Belastung durch die Krankheit verringert wird. Burning Rock begann 2016 mit der Entwicklung einer auf DNA-Methylierung basierenden Technologie zur Früherkennung von Krebs. Die Technologie und die Validierungsdaten wurden auf der ASCO, der ESMO und anderen medizinischen Konferenzen sowie in Fachzeitschriften wie Nature Biomedical Engineering vorgestellt und zeigen eine hohe Spezifität, Sensitivität und Genauigkeit bei der Vorhersage des Ursprungsgewebes.

Im Mai 2022 erhielt Burning Rock die CE-Kennzeichnung für seinen OverC(TM) MCDBT, der sowohl in den USA als auch in China hergestellt wird.