Rigel Pharmaceuticals Inc. gab bekannt, dass es eine endgültige Vereinbarung zum Erwerb der US-Rechte an GAVRETO (Pralsetinib) von Blueprint Medicines Corporation ("Blueprint") abgeschlossen hat. GAVRETO ist ein einmal täglich zu verabreichender, niedermolekularer, oral einzunehmender Kinaseinhibitor von Wildtyp-RET (während der Transfektion rearrangiert) und onkogenen RET-Fusionen. GAVRETO ist von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasierendem RET-Fusions-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, der durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen wird.

GAVRETO ist auch für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem oder metastasiertem RET-Fusions-positivem Schilddrüsenkrebs zugelassen, die eine systemische Therapie benötigen und refraktär gegenüber radioaktivem Jod sind (sofern radioaktives Jod geeignet ist). Diese Indikation wurde im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate und der Dauer des Ansprechens zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.

Die Gespräche mit der FDA über die Anforderungen an die Bestätigungsstudien sind noch nicht abgeschlossen. Im Rahmen der Vereinbarung erhält Blueprint einen Kaufpreis von 15,0 Millionen US-Dollar, wovon 10,0 Millionen US-Dollar beim ersten kommerziellen Verkauf durch Rigel und weitere 5,0 Millionen US-Dollar am ersten Jahrestag des Vertragsabschlusses zu zahlen sind, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind. Blueprint hat außerdem Anspruch auf bis zu 97,5 Millionen US-Dollar an zukünftigen kommerziellen Meilensteinzahlungen und auf bis zu 5,0 Millionen US-Dollar an zukünftigen regulatorischen Meilensteinzahlungen, zusätzlich zu gestaffelten Lizenzgebühren zwischen 10 und 30 %.

Die Patente, die für GAVRETO erteilt wurden oder voraussichtlich erteilt werden, haben gesetzliche Verfallsdaten zwischen 2036 und 2041. Rigel geht davon aus, dass der Übergang des Vermögenswerts abgeschlossen sein wird und die ersten Produktverkäufe im dritten Quartal 2024 verbucht werden können. Rigel wird weitere Einzelheiten zu dieser Transaktion bei der anstehenden Telefonkonferenz zu den Quartalsergebnissen Anfang März bekannt geben. Der Erwerb der US-Rechte an GAVRETO durch Rigel erfolgt zeitgleich mit der bereits angekündigten Entscheidung von Roche, die GAVRETO-Kooperationsvereinbarung mit Blueprint zum 22. Februar 2024 zu beenden.

Laut einer Erklärung des Unternehmens setzt sich Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe, für die Patienten ein und arbeitet mit Rigel und Blueprint zusammen, um sicherzustellen, dass aktuelle und neu verordnete Patienten während der Übergangszeit ohne Unterbrechung Zugang zu GAVRETO haben.