BIVICTRIX THERAPEUTICS PLC (Alliance News) - Bivictrix Therapeutics PLC teilte am Mittwoch mit, dass sein Medikament BVX001 von der US Food and Drug Administration einen Sonderstatus erhalten hat.
Das in Macclesfield, England, ansässige Biotechnologieunternehmen, das sich auf Krebstherapien spezialisiert hat, gab bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA dem Hauptprodukt des Unternehmens, BVX001, den Orphan Drug Designation für die Behandlung von akuter myeloischer Leukämie erteilt hat.
Die FDA verleiht den Orphan Drug Status für Therapien zur Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung von Krankheiten, von denen weniger als 200.000 Menschen betroffen sind. Diese Einstufung berechtigt die Sponsoren der Therapie zu finanziellen Anreizen wie Steuergutschriften für qualifizierte klinische Studien, Befreiung von den Gebühren für verschreibungspflichtige Medikamente und potenzielle siebenjährige Marktexklusivität.
Bivictrix hat ein erstes gezieltes Beratungsgespräch mit dem FDA Centre for Drug Evaluation & Research über die Pharmakologie, Toxikologie, Chemie, Herstellung und Kontrollen von BVX001 geführt.
Dies geschah in Vorbereitung auf die Einreichung eines Zulassungsantrags für ein neues Medikament.
Tiffany Thorn, Chief Executive Officer von Bivictrix, sagte: "Die ODD-Zulassung für unser Hauptprodukt BVX001 ist ein wichtiger Fortschritt für Bivictrix in den USA, der den erheblichen ungedeckten Bedarf an neuartigen Therapien für akute myeloische Leukämie verdeutlicht und uns ein größeres Potenzial für Marktexklusivität bietet."
Michael Kauffman, Vorsitzender von Bivictrix, sagte: "Die frühzeitige Einbindung der FDA in neuartige therapeutische Ansätze ist von entscheidender Bedeutung, und ich freue mich über unsere bisherigen Fortschritte. Dass wir uns für ein INTERACT-Treffen qualifizieren konnten, unterstreicht den neuartigen und überzeugenden Ansatz, den wir mit unserer wissenschaftlichen Plattform verfolgen, um wirklich differenzierte Therapien in Bereichen mit hohem ungedecktem Bedarf zu entwickeln, wie unsere ODD zeigt.
"Ich bin zuversichtlich, dass BVX001 über einzigartige und neuartige Eigenschaften verfügt, die seinen Aufstieg in die Klinik unterstützen werden. Diese rechtzeitige FDA-Anleitung und die ODD werden die Entwicklung von BVX001 beschleunigen, da wir eng mit der FDA und anderen Zulassungsbehörden zusammenarbeiten wollen."
Die Aktien von Bivictrix stiegen am Mittwochnachmittag in London um 2,6% auf 11,54 Pence pro Stück.
Von Emily Parsons, Reporterin der Alliance News
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