Bioxytran, Inc. gab den Beginn einer klinischen Studie zur Behandlung von leichten bis mittelschweren COVID-19-Patienten bekannt. Ziel der Studie ist es, Leitlinien für eine Phase-III-Studie mit 408 Patienten zu erstellen. Aufgrund des Erfolgs der Phase-2-Studie von Bioxytran bei leichten bis mittelschweren COVID-19-Patienten, bei der bis zum 7. Tag eine Ansprechrate von 100% gegenüber 6% bei Placebo erreicht wurde, hat die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) in Indien das Protokoll der klinischen Studie genehmigt.

Das Unternehmen leitet die erste Phase seiner Zulassungsstudie ein. Dabei handelt es sich um eine Dosisoptimierungsstudie, in der 3 verschiedene Dosierungen im Vergleich zu einer entsprechenden Placebogruppe in einer 5-tägigen Studie untersucht werden. Die primären Endpunkte sind die zeitlich gewichtete durchschnittliche Veränderung der SARS-CoV-2-Viruslast und die Zeit bis zum Nichtnachweis von Virusausscheidungen in ambulanten Abstrichen zu verschiedenen Zeitpunkten. Die Einschlusskriterien ermöglichen die Rekrutierung von Patienten mit einem hohen Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung oder von Patienten mit einem Ct-Wert von weniger als 25.

Die nächste Phase ist eine große randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit 408 Patienten, in der eine statistisch signifikante Erhöhung der Ansprechrate am Tag 5 gegenüber Placebo untersucht wird.