IRW-PRESS: BioVaxys Technology Corp.: Biovaxys: Die Partnerfirma Wuxi Biologics, ein Hersteller
von Biopharmazeutika, synthetisiert rekombinante SARS-CoV-2-Spikeproteine für die Programme
BVX-0320 und CoviDTH

VANCOUVER, British Columbia, 14. September 2021 -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FWB:
5LB) (OTCQB: BVAXF) (BioVaxys) hat heute bekannt gegeben, dass sein Geschäftspartner, der
internationale Auftragsentwickler und Auftragshersteller WuXi Biologics, die Synthese des
rekombinanten SARS-CoV-2-Spikeproteins für den COVID-19-Impfstoffkandidaten BVX-0320 und das
Immundiagnostikum CoviDTH - beides Produkte des Unternehmens - erfolgreich abgeschlossen hat. Beide
Produkte sollen im Rahmen von klinischen Studien untersucht werden. BioVaxys hat bereits mit den
Vorbereitungen für einen Antrag auf Zulassung eines Prüfpräparats für eine
kombinierte klinische Phase-I/II-Studie bei der US-Arzneimittelbehörde Food and Drug
Administration (FDA) begonnen, in der CoviDTH als Diagnostikum für die Bewertung der
T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2 untersucht werden soll.

Im Rahmen der Vereinbarung vom 11. März 2021 hat die Firma WuXi Biologics hohe Mengen des
vollständig charakterisierten SARS-CoV-2-Spikeproteins für die von BioVaxys noch in diesem
Monat einzuleitende präklinische Sicherheitsstudie zu CoviDTH synthetisiert. In ihrer
offiziellen schriftlichen Stellungnahme vom Juli zum Ersuchen des Unternehmens um eine
Typ-B-Überprüfung von CoviDTH im Vorfeld der Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines
Prüfpräparats (Pre-IND-Antrag) hat die FDA darauf hingewiesen, dass das von BioVaxys
geplante Tiermodell zur Toxizität eine Ermessensfrage darstellt und für die Einreichung
eines IND-Antrags nicht erforderlich ist. Das Unternehmen setzt seine Arbeiten an dieser Studie zu
CoviDTH jedoch fort, da sie die Einreichung des IND-Antrags nicht beeinträchtigt und sogar
nützliche Daten liefern könnte.

Kenneth Kovan, President und Chief Operating Officer von BioVaxys, meint dazu: Die Herstellung
des rekombinanten Spikeproteins unter Einsatz des von WuXi Biologics entwickelten
Zellexpressionssystems ist ein bedeutender Meilenstein für Biovaxys. Wir können hier nicht
nur auf einen hohen Proteinertrag zählen, sondern verfügen auch über die Fertigkeiten
und das Know-how, Proteine in großem Maßstab mit dem von der FDA geforderten Grad an
Reinheit, Konsistenz und Proteincharakterisierung sowohl für unsere klinischen Studien als auch
für den kommerziellen Einsatz herzustellen. 

Zur Herstellung einer größeren Rechtssicherheit wird angemerkt, dass BioVaxys keine
expliziten oder impliziten Behauptungen darüber aufstellt, dass es in der Lage ist, das
SAR-CoV-2-Virus zum aktuellen Zeitpunkt zu behandeln.

Über BioVaxys Technology Corp. 

Die in Vancouver ansässige Firma BioVaxys Technology Corp (www.biovaxys.com) ist ein in der
kanadischen Provinz British Columbia eingetragenes Biotechnologieunternehmen, das klinische Studien
durchführt und sich auf die Entwicklung von viralen Impfstoffen, Impfstoffen für den
Einsatz in der Onkologie sowie Immundiagostika spezialisiert hat. Das Unternehmen widmet sich der
Weiterentwicklung eines SARS-CoV-2-Impfstoffs auf Basis seiner Technologie zur Haptenisierung von
Virusproteinen und plant eine klinische Studie zu seinem haptenisierten autologen Zellimpfstoff in
Verbindung mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, der zunächst für die
Behandlung des Ovarialkarzinoms Stadium III/Stadium IV entwickelt wird. Ebenfalls im
Entwicklungsstadium befindet sich CoviDTH®, ein Diagnostikum, mit dem festgestellt werden kann,
ob eine T-Zell-Immunreaktion auf das SARS-CoV-2-Virus, den Erreger der COVID-19-Erkrankung, vorliegt
oder nicht. BioVaxys verfügt über zwei US-Patente und zwei Patentanmeldungen zu seinem
Krebsimpfstoff sowie anhängige Patentanmeldungen zu seinem SARS-CoV-2-Impfstoff (Covid-19) und
Diagnosetechnologien. Die Stammaktien von BioVaxys werden an der kanadischen Börse CSE unter
dem Börsenkürzel BIOV gehandelt und notieren auch an der Frankfurter Börse (FWB: 5LB)
und in den USA (OTCQB: BVAXF). 

FÜR DAS BOARD

Gezeichnet James Passin
James Passin, CEO
+1 646 452 7054

Medienkontakt BioVaxys Technology Corp.

Nikita Sachdev
Luna PR
info@lunapr.io 

Vorsorglicher Hinweis bezüglich zukunftsgerichteter Informationen

Diese Pressemeldung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen und zukunftsgerichtete
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finanziellen Performance des Unternehmens, um zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete
Aussagen werden häufig, aber nicht immer, anhand von Begriffen wie erwartet, geht davon aus,
glaubt, beabsichtigt, schätzt, Potenzial, möglich und ähnlichen Ausdrücken
dargestellt bzw. anhand von Aussagen, dass Ereignisse, Umstände oder Ergebnisse eintreten
werden, können, könnten oder sollten. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser
Pressemitteilung beziehen sich u.a. auf den Abschluss der Studie am Mausmodell, die behördliche
Genehmigung einer Phase I-Studie des Impfstoffkandidaten BVX-0320 am Menschen und die
Gesamtentwicklung der Impfstoffe von BioVaxys, einschließlich jedes haptenisierten
SARS-Cov-2-Protein-Impfstoffs.

Es besteht keine Gewähr, dass sich solche Aussagen als wahrheitsgemäß
herausstellen. Tatsächliche Ergebnisse und zukünftige Ereignisse könnten unter
Umständen erheblich von jenen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum
Ausdruck gebracht oder impliziert werden. 

Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zum
Zeitpunkt der Abgabe der Aussagen wider und basieren auf einer Reihe von Annahmen und
Schätzungen, hauptsächlich der Annahme, dass BioVaxys erfolgreich Impfstoffe entwickeln
und testen wird, die, obwohl sie vom Unternehmen als vernünftig erachtet werden, von Natur aus
signifikanten geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen
Unsicherheiten und Unwägbarkeiten unterliegen, einschließlich, aber nicht beschränkt
auf das Risiko, dass sich die Impfstoffe von BioVayxs nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die
erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten. Im Hinblick auf die
Geschäftstätigkeit von BioVaxys bestehen eine Reihe von Risiken, welche sich auf die
Entwicklung der Biotechnologieprodukte des Unternehmens auswirken könnten. Dazu zählen
unter anderem: der Bedarf an zusätzlichen Geldern für die Finanzierung der klinischen
Studien; dass das Unternehmen noch keine Betriebsgeschichte vorweisen kann; Unsicherheiten
darüber, ob die Produkte die lange, komplexe und teure klinische Studie sowie das für eine
Marktzulassung erforderliche behördliche Genehmigungsverfahren für die Zulassung neuer
Arzneimittel erfolgreich absolvieren können; Unsicherheiten darüber, ob die Entwicklung
der analogen Immuntherapie mit zellbasierten Impfstoffen die Herstellung von sicheren und wirksamen
Produkten ermöglicht; und wenn ja, ob diese Impfstoffprodukte vom Handel angenommen werden und
Gewinne abwerfen; Aufwendungen, Verzögerungen sowie Unsicherheiten und Komplikationen, mit
denen Biopharmaunternehmen im Entwicklungsstadium typischerweise behaftet sind; finanzielle
Verpflichtungen und Entwicklungsverpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, die dem Schutz
der Rechte an den Produkten und Technologien dienen; der Erhalt und Schutz von neuen Rechten an
geistigem Eigentum; Vermeidung von Verstöße gegen die Rechte Dritter und
Abhängigkeit von der Produktion durch Dritte.

Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, besteht für das Unternehmen keine Verpflichtung,
zukunftsgerichtete Aussagen zu Annahmen, Meinungen, Prognosen oder anderen Faktoren im Falle von
Änderungen zu aktualisieren.

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