-- FDA wird voraussichtlich innerhalb der nächsten Tage eine Entscheidung bezüglich einer Notfallzulassung treffen -- Das positive Abstimmungsergebnis basiert auf der Gesamtheit der eingereichten wissenschaftlichen Daten, einschließlich der Phase-3-Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit -- Im Falle einer Zulassung wäre BNT162b2 der erste in den USA verfügbare COVID-19-Impfstoff NEW YORK, USA und MAINZ, Deutschland, 10. Dezember 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- https://www.globenewswire.com/Tracker?data=ziE5eqznejVN40QinebF_hs-s9RmHfrq8dhk9nb6xCMTS_-qBqKl1hkgcq-O_AbNPDpACnNZjqa9gyj80W3IiQ== Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und https://www.globenewswire.com/Tracker?data=NiR_T_XjdRzQ52k2wNxbFH5op1PTEz9cSsL_toRe5xm2vDDx8OUaXeOBJMVNwhy_0i5tk0A3ygfwOQeCPGWfng== BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute bekannt, dass sich das Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für eine Erteilung (17 zu 4 Stimmen) der Notfallzulassung ihres mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffs (BNT162b2) durch die FDA ausgesprochen hat. Bei der Abstimmung gab es eine Stimmenthaltung. Das VRBPAC stützt seine Empfehlung auf die Gesamtheit der wissenschftlichen Daten, die von den beiden Unternehmen eingereicht wurden, einschließlich der https://www.globenewswire.com/Tracker?data=P0Widz348im98TI1ufiCwKMjrxDoe6rmTI5TLtSvGgwOKDfksRjWQFsN629UgyZnnbhoE5e3kUpmVucrWE_VX-8Pb0CZvXwv4KBIxd8WR2q6hIM2GF1r5VfYeD0cpr4p2vl5sRxWnktgDlHBcaTeg8DxWzKEFPzWKi5LeQ773jQBMADfAZ09nYwfNAs6L2rr1ZbCMfo661Smusd8xxeZiBYOm3Ea5aD5qpSf_YsU3OALDPxkOzlbG6OG8KWlNxw- Ergebnisse der Phase-3-Zulassungsstudie, die vergangenen Monat bekanntgegeben und diese Woche im https://www.globenewswire.com/Tracker?data=AEhwV_1XzuzOoE5Ir7YbtNNLWcAea89JuMxiqdA0kTpEYgBgMSduowzIv884ArTgkVobXWTVI3nFB1-9h58lXve_gm4VNVyYAtIEuao4z1a69PzjGwSceH3b8IW3Qmv7QvV_X1fmaYS_Chd10qGyMRKzHKmg_KPlwb-S1Gm90Em_AqyKpBlvkP2jZIRRGPS_ The New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. Die Ergebnisse der Phase-3-Studie zeigten einen 95 %igen Impfschutz in Probanden ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion (erstes Hauptziel der Studie). Auch in Probanden mit oder ohne vorheriger SARS-CoV-2-Infektion konnte ein Impfschutz erreicht werden (zweites Hauptziel der Studie). In beiden Fällen wurde der Impfschutz sieben Tage nach der zweiten Dosis erzielt. Bislang hat das Data Monitoring Committee keine schwerwiegenden Nebenwirkungen feststgestellt. Die Wirksamkeit der Impfung war über alle Alters- und Geschlechtsgruppen in der gesamten diversen Studienpopulation konsistent. Alle Studienteilnehmern werden nach der zweiten Impfung über die darauffolgenden zwei Jahre zur Erfassung des Langzeitimpfschutz sowie der Sicherheit medizinisch überwacht. Die FDA wird die Empfehlung des Beratungsausschusses bei der finalen Entscheidungsfindung berücksichtigen. ,,Seit wir im Frühjahr unser COVID-19-Impfstoff-Programm begonnen haben, arbeiten wir darauf hin, dem Impfstoffexperten-Kommittee der U.S.-Regierung unsere umfangreichen Ergebnisse zu präsentieren", sagte Dr. Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. ,,Es ist besonders erfreulich, dass diese Abstimmung ein deutlich mehrheitliches Ergebnis erzielt hat. Sollte die FDA im Folgenden eine Zulassung erteilen, sind wir bereit, den Impfstoff schnellstmöglich den U.S.-Bürgerinnen und -Bürgern zur Verfügung zu stellen, um dazu beizutragen, diese verherende Pandemie zu bekämpfen." ,,Ich möchte dem beratenden Ausschuss der FDA dafür danken, dass er die entscheidende Rolle unseres Impfstoffkandidaten anerkennt, die er bei der Bekämpfung dieser andauernden Pandemie spielen kann. Die heutige positive Diskussion und Abstimmung unterstreicht das Potenzial unseres COVID-19-Impfstoffkandidaten, um die Menschen vor dieser tödlichen und verheerenden Krankheit zu schützen", sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. Das FDA Advisory Committee spricht eine Empfehlung aus. Die finale Entscheidung über eine Zulassung oder Genehmigungwird von der FDA getroffen. Im Rahmen einer Notzulassung hat die FDA die Befugnis, nicht zugelassene medizinische Produkte oder nicht zugelassene Verwendungen zugelassener medizinischer Produkte in einem Notfall zur Diagnose, Behandlung oder Prävention schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten oder Gefahren während einer Gesundheitskrise zuzulassen, wenn es keine angemessenen, zugelassenen und verfügbaren Alternativen gibt. Über die Phase-2/3-Studie Die laufende Phase-3-Studie zu BNT162b2, die auf der unternehmenseigenen mRNA-Technologie von BioNTech basiert, hat bis heute mehr als 44.000 Probanden rekrutiert. Die Mehrheit der Probanden hat bereits die zweite Dosis erhalten. Die genaue Verteilung in den mehr als 150 Studienzentren in den Vereinigten Staaten, Deutschland, der Türkei, Südafrika, Brasilien und Argentinien kann https://www.globenewswire.com/Tracker?data=WGNfCPyR_wIf728xPRFJDix5NomCGCwSFaCF2IXWueji7K2qb8SkzzSBZx-uc6KkDfdts39pIYg10hzaMEODUpHpNI2mpc5T6NruB07YCmo= hier eingesehen werden. In die randomisierte, verblindete Phase-3-Studie wurden Probanden im Verhältnis 1:1 auf Placebo- oder Impfstoffarm aufgeteilt. Die Studie untersucht die für die Zulassung relevanten Faktoren Sicherheit, Immunantwort und Wirksamkeit des Impfstoffs. Zu den primären Endpunkten gehören die Prävention von COVID-19 in Teilnehmern, die sich vor der Impfung noch nicht mit SARS-CoV-2 infiziert hatten, sowie die Prävention von COVID-19 unabhängig vom Infektionsstatus der Teilnehmer. Sekundäre Studienendpunkte beinhalten die Prävention schwerer COVID-19-Verläufe in diesen Gruppen. Weiterhin wird die Studie die Prävention einer Infektion mit SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht, untersuchen. Die Daten der Studie, einschließlich langfristiger Sicherheitsdaten, umfassenden umfangreichen Informationen über die Dauer des Impfschutzes, die Wirksamkeit gegen asymptomatische SARS-CoV-2 Infektionen sowie Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren werden in den kommenden Monaten zusammengetragen. Zusätzliche Studien, die BNT162b2 in Schwangeren, Kindern unter 12 Jahren sowie in speziellen Risikogruppen wie beispielweise in immunsupprimierten Probanden untersuchen, sind ebenfalls in Planung. Über Pfizer: Breakthroughs That Change Patients' Lives Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit mehr als 150 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website unter www.Pfizer.com, die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com, auf Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News, LinkedIn, YouTube und auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer. Offenlegungshinweis von Pfizer Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt zum 10. Dezember 2020. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren. Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, eine Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines potenziellen Impfstoffs gegen COVID-19, dem BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm und dem modRNA-Kandidaten BNT162b2 (einschließlich qualitativer Bewertung verfügbarer Daten, möglicher Vorteile und Erwartungen zu klinischen Studien, anderer Zulassungsanträge, einschließlich eines laufenden Antrags auf Genehmigung für die Notfallverwendung in den USA und mehreren anderen Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt, die angesetzte Zeit für Einreichungen für Zulassungen oder Genehmigungen sowie der Produktion, der Verteilung und der Lieferung), welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der Forschung und Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start- und/oder Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten sowie Risiken im Zusammenhang mit den klinischen Daten, (einschließlich der Phase-3-Daten) einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer oder klinischer Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer oder klinischer Daten; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der bislang beobachteten
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December 10, 2020 18:51 ET (23:51 GMT)