BioLife Solutions, Inc. Zusammenarbeit mit Seattle Children's zur Verbesserung der Herstellung von viralen Vektoren und Zell- und Gentherapie
Am 04. Januar 2022 um 14:06 Uhr
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BioLife Solutions, Inc. gab eine erweiterte Zusammenarbeit mit Seattle Children's Therapeutics bekannt, einem Unternehmen von Seattle Children's, das innovative, heilende Technologien und Therapien zur Bekämpfung von Kinderkrebs und anderen Kinderkrankheiten anbietet. Die Zusammenarbeit konzentriert sich auf die Etablierung von Best Practices in der Biokonservierung und der Herstellung in geschlossenen Systemen mit der Einführung und Integration von Sextons AF-500 für die Verarbeitung in geschlossenen Systemen für die Herstellung von Zelltherapien und die Bereitstellung von viralen Vektoren, die in der neuen VectorWorks genannten Produktionsanlage für lentivirale Vektoren von Seattle Children's Therapeutics verwendet werden. Seattle Children's nutzt bereits seit mehreren Jahren die cGMP-Gefriermedien CryoStor® von BioLife als optimierte Hilfsstoffe für eine verbesserte Lebensfähigkeit und funktionelle Wiederherstellung von Zellen nach dem Auftauen, die in klinischen Anwendungen und Versuchen verwendet werden. Da die Hersteller von Zell- und Gentherapien zu geschlossenen Systemen übergehen, ist es von entscheidender Bedeutung, dass vorgelagerte kritische Hilfsstoffe und Zusatzmaterialien, wie z. B. virale Vektoren, in Behältern hergestellt und verpackt werden, die für die Integration in geschlossene Systeme geeignet sind. Während einige vorgelagerte Bioprozesse erfolgreich automatisiert wurden, werden die letzten Schritte des nachgelagerten Bioprozesses, nämlich die Abfüllung und Fertigstellung, häufig manuell in offenen Systemen durchgeführt, was das Risiko von Kontaminationen und Anwenderfehlern birgt. Darüber hinaus erfordert die derzeitige Verpackung von Zwischenprodukten für virale Vektoren, dass die Entwickler von Therapien aufgrund des offenen Charakters dieses Herstellungsschritts in höherwertigen Umgebungen arbeiten. Diese fortgesetzte Zusammenarbeit wird das automatisierte Abfüll- und Endbearbeitungssystem AF-500 von Sexton mit der Expertise von Seattle Children's Therapeutics in der Herstellung viraler Vektoren kombinieren. Die schnell einsetzbare AF-500 von Sexton ist in der Lage, bis zu 560 CellSeal®-Fläschchen in 90 Minuten zu füllen und zu versiegeln. Ziel ist es, die AF-500 für die Abfüllung von Vektor-Zwischenprodukten mit hohem Durchsatz einzusetzen. Die Vektoren werden in die von Sexton entwickelten Fläschchen CellSeal und CellSeal Connect abgefüllt. CellSeal Connect baut auf dem ursprünglichen CellSeal-Kryolagerungsfläschchen auf, das als endgültige Medikamentenverpackung in kommerziellen Zelltherapieprodukten verwendet wird. Die neue Version ermöglicht die Entnahme von Zwischenprodukten, wie z. B. viralen Vektoren, in einem geschlossenen System, so dass die Entwickler von Therapien nicht mehr mit höherwertigen Produktionsanlagen für die Lieferung von Vektoren und Fracht arbeiten müssen. Die Zusammenarbeit wird zu detaillierten Arbeitsabläufen führen, die die Eignung der CellSeal-Plattform als Verpackungsbehälter und geschlossenes Automatisierungssystem für virale Vektoren belegen. Dazu gehört auch eine Bewertung der Verwendbarkeit und Kompatibilität des Fläschchen- und Abfüllsystems mit einem hohen Durchsatz bei der Abfüllung von viralen Vektoren. Darüber hinaus werden die Aktivitäten nach der Abfüllung, wie z. B. die Lagerung mit hoher Dichte, der Versand, die Verteilung, das Auftauen und die Entnahme aus dem geschlossenen System bewertet. Da Seattle Children's Therapeutics der Endnutzer des viralen Vektorprodukts sein wird, wird der aus der Zusammenarbeit resultierende Arbeitsablauf den Transport der viralen Vektoren von der Verpackung bis zur Transduktion und gegebenenfalls zur Verabreichung an den Patienten umfassen.
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BioLife Solutions, Inc. ist ein Anbieter von Zellverarbeitungswerkzeugen und Dienstleistungen für die Zell- und Gentherapie (CGT) und den breiteren Biopharma-Markt. Die Expertise des Unternehmens erleichtert die Kommerzialisierung neuer Therapien durch die Bereitstellung von Lösungen, die die Gesundheit und Funktion von biologischem Material während der Entnahme, Entwicklung, Lagerung und Verteilung erhalten. Seine Medienprodukte für die Biokonservierung, HypoThermosol FRS und CryoStor Freeze Media, sind so formuliert, dass sie konservierungsbedingte, verzögert auftretende Zellschäden und den Zelltod abmildern, die entstehen, wenn Zellen und Gewebe niedrigeren Temperaturen ausgesetzt werden. Sein Portfolio an Bioproduktionsmitteln umfasst menschliche Thrombozytenlysate für die Zellexpansion. Es ist ein Anbieter von biologischer und pharmazeutischer Lagerung und Kühlkettenlogistik. Mit seinen Überwachungssystemen können Kunden die Lagertemperaturen ihrer Materialien während des gesamten Logistikprozesses in Echtzeit verfolgen. Das Unternehmen betreibt etwa fünf Lagereinrichtungen in den Vereinigten Staaten und eine Einrichtung in den Niederlanden.