BIOGEN INC. Die Unternehmen beantragen bei der Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung einer wöchentlichen Dosis von Leqembi, die als Injektion unter die Haut verabreicht wird.
Im Rahmen einer rollierenden Einreichung bewertet die Behörde die Daten, sobald sie verfügbar sind, und der Prozess wird fortgesetzt, bis genügend Daten für einen formellen Zulassungsantrag vorliegen.
Eisai hat im April den Antrag auf Marktzulassung der subkutanen Form von Leqembi verschoben, da die FDA zusätzliche dreimonatige Immunogenitätsdaten angefordert hatte.
Im Falle einer Zulassung könnte die injizierbare Version des Medikaments den Patienten zu Hause oder in medizinischen Einrichtungen verabreicht werden, da das Verfahren weniger Zeit in Anspruch nimmt als die intravenöse Formulierung, so die Unternehmen.
Im Rahmen des wöchentlichen Erhaltungsschemas würden Patienten, die die zweiwöchentliche intravenöse Version abgeschlossen haben, wöchentliche 360-Milligramm-Dosen des Medikaments als Injektion unter die Haut erhalten.
Die intravenöse Formulierung von Leqembi, die im vergangenen Jahr die Standardzulassung erhalten hat, ist mit zusätzlichen diagnostischen Tests, zweimonatlichen Infusionen und regelmäßigen Hirnscans verbunden, die dazu beigetragen haben, dass das Medikament langsamer angenommen wurde, als die Märkte erwartet hatten.
Leqembi ist ein Antikörper, der die klebrigen Ablagerungen eines Proteins namens Amyloid beta aus dem Gehirn von Alzheimer-Patienten entfernen soll. (Berichte von Sneha S K in Bengaluru; Bearbeitung durch Shailesh Kuber)
