Bio-Thera Solutions, Ltd. gab bekannt, dass sein Partner Biogen vor kurzem von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung von TOFIDENCE (Tocilizumab-bavi), einem biosimilaren monoklonalen Antikörper gegen ACTEMRA, zur intravenösen Anwendung erhalten hat. Die intravenöse Formulierung von TOFIDENCE ist für die Behandlung von mäßig bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und systemischer juveniler idiopathischer Arthritis zugelassen. TOFIDENCE (BAT1806 /BIIB800) ist das erste von der FDA zugelassene Produkt von Bio-Thera in den Vereinigten Staaten und das erste von einem chinesischen Pharmaunternehmen entwickelte und hergestellte Biosimilar, das in den Vereinigten Staaten zugelassen wurde.

TOFIDENCE basiert auf einem umfassenden analytischen, nicht-klinischen und klinischen Datenpaket, das Biogen im September 2022 bei der FDA eingereicht hat. Eine umfassende analytische Charakterisierung der strukturellen, physiologischen und biologischen Eigenschaften von TOFIDENCE wurde durchgeführt und unterstützt die Biosimilarität mit dem Referenzprodukt. Als führendes Unternehmen in der Entdeckung und Entwicklung von Antikörpern der nächsten Generation hat das Unternehmen mehrere Kandidaten in die späte Entwicklungsphase gebracht, darunter drei zugelassene Produkte, QLETLI®?, POBEVCY®?

und BAT1806 in China. Darüber hinaus hat das Unternehmen mehr als 20 vielversprechende Kandidaten in der klinischen Erprobung, die sich auf die Immunonkologie in der Post-PD-1-Ära und auf zielgerichtete Therapien wie ADCs konzentrieren.