Bio-Thera Solutions, Ltd. gab bekannt, dass die China National Medical Products Administration (NMPA) BAT1806, ein Biosimilar von Actemra(R) (Tocilizumab), in China zugelassen hat. BAT1806 ist das erste Biosimilar von Tocilizumab, das von der NMPA oder einer anderen Aufsichtsbehörde weltweit zugelassen wurde. Es ist für die Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA), systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) und Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) zugelassen. BAT1806 ist das dritte Biosimilar von Bio-Thera Solutions, das von der NMPA zugelassen wurde.

BAT1806, eine Tocilizumab-Injektion, die von Bio-Thera Solution in Übereinstimmung mit den Biosimilar-Richtlinien der chinesischen NMPA, der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) entwickelt wurde, ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper gegen den Interleukin-6-Rezeptor (IL-6R), der spezifisch an lösliche und membrangebundene IL-6-Rezeptoren (sIL-6R und mIL-6R) bindet und die durch sIL-6R oder mIL-6R vermittelten Signale hemmt. Der Zulassungsantrag für BAT1806/BIIB800 wurde von der EMA und der FDA angenommen. Das Referenzprodukt Actemra(R) ist in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA), Riesenzellarthritis (GCA), systemischer Sklerose-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD), polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA), systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA), Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) zugelassen.

Umfassende analytische Ähnlichkeitsstudien, nicht-klinische Ähnlichkeitsstudien und klinische Studien haben bestätigt, dass BAT1806 dem Referenzarzneimittel in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sehr ähnlich ist. Bio-Thera Solutions entwickelt mehrere weitere Biosimilar-Produkte, darunter vorgeschlagene Biosimilars für Simponi(R), Stelara(R) und Cosentyx(R), die sich derzeit alle in globalen Phase-3-Studien befinden, sowie ein vorgeschlagenes Biosimilar für Nucala(R), das sich derzeit in einer Phase-1-Studie befindet.