BeiGene gibt die Annahme eines ergänzenden Antrags auf ein neues Arzneimittel in China für BRUKINSA (Zanubrutinib) bei Waldenströms-Makroglobulinämie bekannt
Am 20. Januar 2022 um 11:00 Uhr
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BeiGene gab bekannt, dass das Center for Drug Evaluation der China National Medical Products Administration einen ergänzenden Zulassungsantrag für BeiGenes BTK-Inhibitor BRUKINSA zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Waldenströms-Makroglobulinämie akzeptiert hat. Der Zulassungsantrag stützt sich auf die klinischen Ergebnisse der randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-3-Studie ASPEN, in der BRUKINSA mit Ibrutinib bei Patienten mit rezidivierter, refraktärer oder therapienaiver WM verglichen wurde. Nach der Bewertung durch einen unabhängigen Prüfungsausschuss auf der Grundlage der modifizierten Kriterien des Sixth International Workshop on Waldenströms Macroglobulinemia Response lag die kombinierte Rate des vollständigen Ansprechens und des sehr guten partiellen Ansprechens in der gesamten Intention-to-Treat-Population bei 28 % mit BRUKINSA gegenüber 19 % mit Ibrutinib. Dieser Unterschied war zwar statistisch nicht signifikant, aber BRUKINSA erzielte numerisch höhere VGPR-Raten und einen Trend zu einer besseren Ansprechqualität. In der ASPEN-Studie wies BRUKINSA im Vergleich zu Ibrutinib ein günstigeres Sicherheitsprofil mit einer geringeren Häufigkeit bestimmter unerwünschter Ereignisse auf, darunter Vorhofflimmern oder -flattern (2 % vs. 15 %) und schwere Blutungen (6 % vs. 9 %). Von den 101 WM-Patienten, die mit BRUKINSA behandelt wurden, brachen 4 % der Patienten die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab, und bei 14 % der Patienten kam es zu unerwünschten Ereignissen, die zu einer Dosisreduzierung führten.
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BeiGene, Ltd. ist ein globales Biotechnologieunternehmen, das sich mit der Entdeckung und Entwicklung von Onkologiebehandlungen für Krebspatienten weltweit beschäftigt. Das Unternehmen hat drei zugelassene Medikamente entdeckt und entwickelt, darunter BRUKINSA, einen niedermolekularen Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase zur Behandlung verschiedener Blutkrebsarten; TEVIMBRA (Tislelizumab), eine Anti-PD-1-Antikörper-Immuntherapie zur Behandlung verschiedener solider Tumore und Blutkrebsarten; und Pamiparib, einen selektiven niedermolekularen Inhibitor der Poly-ADP-Ribose-Polymerase 1 (PARP1) und PARP2. Das Unternehmen hat die Zulassungen für BRUKINSA in den Vereinigten Staaten, der Volksrepublik China (China oder VR China), der Europäischen Union, Großbritannien, Kanada, Australien und weiteren internationalen Märkten, für Tislelizumab in der Europäischen Union und China sowie für Pamiparib in China erhalten. Das Unternehmen konzentriert sich außerdem auf die Vermarktung von Krebsmedikamenten wie XGEVA, BLINCYTO, KYPROLIS und anderen in China unter einer exklusiven Lizenz von Amgen Inc.
BeiGene gibt die Annahme eines ergänzenden Antrags auf ein neues Arzneimittel in China für BRUKINSA (Zanubrutinib) bei Waldenströms-Makroglobulinämie bekannt