Bayer hat positive Topline-Ergebnisse der Phase-III-Studie OASIS 3 bekannt gegeben, in der die Wirksamkeit und Langzeitsicherheit des Prüfpräparats Elinzanetant im Vergleich zu Placebo untersucht wurde. In dieser Studie erreichte Elinzanetant erfolgreich den primären Endpunkt, indem es im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verringerung der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS, auch als Hitzewallungen bekannt) von Studienbeginn bis Woche 12 zeigte. Das langfristige Sicherheitsprofil, das in der OASIS 3-Studie über 52 Wochen beobachtet wurde, steht insgesamt im Einklang mit den zuvor durchgeführten Studien und den veröffentlichten Daten zu Elinzanetant.

Elinzanetant ist der erste duale Neurokinin-1,3 (NK-1,3)-Rezeptor-Antagonist, der sich in der späten klinischen Entwicklung für die nicht-hormonelle Behandlung von mittelschwerem bis schwerem VMS im Zusammenhang mit der Menopause befindet und einmal täglich oral verabreicht wird. OASIS 3 (NCT05030584) ist die dritte Phase-III-Studie im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms von OASIS mit positiven Topline-Ergebnissen. Anfang 2024 gab Bayer erste Ergebnisse der ersten beiden Phase-III-Studien OASIS 1 und 2 (NCT05042362 und NCT05099159) bekannt, die alle primären und wichtigen sekundären Endpunkte erreichten.

Die Ergebnisse aller drei Studien werden auf kommenden wissenschaftlichen Kongressen vorgestellt. Bayer wird die Daten aus den Studien OASIS 1, 2 und 3 bei den Gesundheitsbehörden einreichen, um die Zulassung von Elinzanetant für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem VMS im Zusammenhang mit der Menopause zu erhalten. OASIS 1 und 2 sind doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Multicenterstudien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant, das einmal täglich oral verabreicht wird, bei Frauen mit mittelschwerem bis schwerem VMS in Verbindung mit den Wechseljahren über 26 Wochen untersucht wurde.

An OASIS 1 und 2 nahmen 396 bzw. 400 postmenopausale Frauen zwischen 40 und 65 Jahren aus 184 Zentren in 15 Ländern teil. OASIS 3 ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Multicenterstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant bei der Behandlung vasomotorischer Symptome über 52 Wochen bei postmenopausalen Frauen. An OASIS 3 nahmen 628 postmenopausale Frauen zwischen 40 und 65 Jahren an 83 Standorten in 9 Ländern teil.

Das klinische Phase-III-Entwicklungsprogramm von Elinzanetant, OASIS, umfasst derzeit vier Phase-III-Studien: OASIS 1, 2, 3 und 4. Die Studien OASIS 1, 2 und 3 untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant 120 mg bei Frauen mit mittelschwerem bis schwerem VMS im Zusammenhang mit der Menopause. Die Studie OASIS 4 ist eine Erweiterung des klinischen Phase-III-Programms und untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant bei Frauen mit mittelschwerem bis schwerem VMS, das durch eine endokrine Therapie zur Behandlung oder Vorbeugung von Brustkrebs verursacht wird. Das Design und die Dosierung des klinischen Entwicklungsprogramms der Phase III basieren auf den positiven Daten aus zwei Phase-II-Studien (RELENT-1 und SWITCH-1).

RELENT-1 war eine Phase-Ib/IIa-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von Elinzanetant. SWITCH-1 war eine Phase-IIb-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von vier verschiedenen Dosierungen von Elinzanetant im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit VMS untersucht wurde. Elinzanetant ist der erste duale Neurokinin-1,3 (NK-1,3)-Rezeptor-Antagonist in der späten klinischen Entwicklungsphase für die nicht-hormonelle Behandlung von mittelschwerem bis schwerem VMS im Zusammenhang mit der Menopause, der einmal täglich oral verabreicht wird. Elinzanetant kann mäßiges bis schweres VMS behandeln, indem es eine Gruppe östrogenempfindlicher Neuronen in der Hypothalamusregion des Gehirns (die KNDy-Neuronen) moduliert, die mit dem Rückgang des Östrogens hypertroph werden und zu einer Hyperaktivierung des Wärmeregulationsweges führen, wodurch die Mechanismen zur Steuerung der Körperwärme gestört werden, was zu VMS führt. Elinzanetant kann auch die mit den Wechseljahren verbundenen Schlafstörungen verringern.

Vasomotorische Symptome (VMS; auch als Hitzewallungen bezeichnet) sind das Ergebnis einer Hyperaktivierung des Wärmeregulationsweges, die durch eine Hypertrophie der KNDy-Neuronen vermittelt wird. Dies ist auf einen Rückgang des Östrogens zurückzuführen, der durch die fortschreitende Verringerung der Eierstockfunktion aufgrund der natürlichen Menopause oder durch medizinische Eingriffe wie die bilaterale Oophorektomie oder eine endokrine Therapie verursacht werden kann. Bis zu 80 % der Frauen berichten irgendwann in den Wechseljahren über VMS. Sie sind einer der Hauptgründe, warum Frauen in dieser Phase ihres Lebens einen Arzt aufsuchen.

Mehr als ein Drittel der Frauen in den Wechseljahren berichten über schwere Symptome, die 10 Jahre oder länger nach der letzten Menstruation anhalten können und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. VMS kann auch durch eine endokrine Therapie zur Behandlung oder Vorbeugung von Brustkrebs verursacht werden und die Lebensqualität und die Therapietreue beeinträchtigen. Für diese Frauen gibt es derzeit keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten.