Aurinia Pharmaceuticals Inc. gab bekannt, dass die vollständigen Ergebnisse der doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Verlängerungsstudie AURORA 2 online in Arthritis & Rheumatology, der offiziellen Fachzeitschrift des American College of Rheumatology, veröffentlicht wurden. Im Rahmen des klinischen Programms AURORA untersuchte die AURORA 2-Verlängerungsstudie die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von LUPKYNIS®? (Voclosporin) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Mycophenolatmofetil und niedrig dosierten Glukokortikoiden zur Behandlung der aktiven Lupusnephritis (LN) bei erwachsenen Patienten, die eine einjährige Behandlung in der klinischen Phase-3-Studie AURORA 1 abgeschlossen hatten.

Voclosporin wurde in der Verlängerungsstudie gut vertragen, ohne dass neue oder sich verschlechternde Sicherheitssignale auftraten. Die klinische Wirksamkeit wurde über einen Zeitraum von drei Jahren aufrechterhalten, was sich in einer anhaltenden Senkung des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR), einem anhaltenden vollständigen Ansprechen der Nierenfunktion (CRR) und einer erhaltenen Nierenfunktion zeigte, was auf ein positives Nutzen-Risiko-Profil für Voclosporin bei LN-Patienten schließen lässt. Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), ein wichtiges Maß für die Nierenfunktion, blieb während der gesamten Erweiterungsstudie stabil.

Die Steigung der Veränderung der eGFR über den Zeitraum der Verlängerungsstudie im Monat 36 zeigte, dass die Nierenfunktion in der Voclosporin-Gruppe erhalten blieb (-0,2 mL/min/1,73m2), verglichen mit einer Abnahme der Funktion nach einem Jahr in der Kontrollgruppe (-5,4 mL/min/1,73m2). Bei LN-Patienten, die mit Voclosporin behandelt wurden, wurde zu fast jedem Zeitpunkt des klinischen AURORA-Programms eine signifikant höhere CRR erreicht als bei Patienten der Kontrollgruppe. Nach Monat 12 trat eine CRR bei 52,6 % der Patienten auf, die VCLSporin erhielten, verglichen mit 34,0 % in der Kontrollgruppe, was hauptsächlich auf eine Verringerung der Proteinurie in der UPCR auf =0,5 mg/mg zurückzuführen war.

Im Monat 36 trat eine CRR bei 50,9% der Patienten auf, die Voclosporin erhielten, verglichen mit 39,0% der Patienten in der Kontrollgruppe. CRR war definiert als UPCR von =0,5 mg/mg, eGFR =60 ml/min/1,73 m2 oder keine bestätigte Abnahme der eGFR von >20% gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung, keine Notfallmedikation für LN und keine Einnahme von mehr als 10 mg Glukokortikoiden an =3 aufeinanderfolgenden Tagen oder an insgesamt =7 Tagen während der acht Wochen vor der Beurteilung des Nierenansprechens. Diese Ergebnisse wurden erreicht, indem die meisten Patienten in beiden Gruppen (>75%) die Glukokortikoiddosis während der gesamten Studie verringerten und am Ende der Erweiterungsstudie eine Dosis von =2,5 mg/Tag erhielten.

Von den Patienten, bei denen in der Verlängerungsstudie unerwünschte Ereignisse auftraten, waren die meisten leicht oder mittelschwer (86% in der VCLSPORIN-Gruppe gegenüber 81% in der Kontrollgruppe). Während der dreijährigen Behandlung waren Infektionen die häufigste Art von unerwünschten Ereignissen (69,8% in der Voclosporin-Gruppe gegenüber 72,0% in der Kontrollgruppe).

72,0% in der Kontrollgruppe), wobei die Raten schwerer Infektionen in beiden Gruppen niedrig waren (12,9% in der VCLSPORIN-Gruppe gegenüber 17,0% in der Kontrollgruppe). Die meisten unerwünschten Ereignisse gingen im Laufe des Studienzeitraums jährlich zurück, wobei 86,1% der Patienten die zweijährige Verlängerungsphase abschlossen.