atai Life Sciences gab bekannt, dass PCN-101 (R-Ketamin) zwar über alle Zeitpunkte bis zu zwei Wochen hinweg Anzeichen für eine Wirksamkeit gezeigt hat, die klinische Phase-2a-Studie von Perception Neuroscience jedoch ihren primären Endpunkt einer statistisch signifikanten Veränderung der MADRS (Montgomery-A sberg Depression Rating Scale) bei den Teilnehmern nach 24 Stunden im Vergleich zu Placebo nicht erreicht hat. Bei der Phase-2a-Studie handelte es sich um eine zweiwöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer einmaligen intravenösen Verabreichung von PCN-101. An der Studie nahmen 102 TRD-Patienten teil, die in drei Gruppen mit 30 mg, 60 mg und Placebo behandelt wurden.

Beim primären Endpunkt, dem MADRS nach 24 Stunden, betrug die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert -15,3 für PCN-101 60 mg im Vergleich zu 13,7 für Placebo (-1,6 pbo-adj; p-Wert 0,5). Die Einzeldosis von PCN-101 60 mg zeigte jedoch zu jedem Zeitpunkt während des 2-wöchigen Studienzeitraums ein Wirksamkeitssignal. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörten der Anteil der Patienten, die als Responder definiert wurden, d. h. Patienten, bei denen sich der MADRS-Wert gegenüber dem Ausgangswert um 50 % verbesserte, und der Anteil der Patienten in Remission, definiert als ein MADRS-Gesamtwert von weniger als 10.

Trotz der höheren Ansprech- und Remissionsraten in der 60mg-Gruppe erreichte die Studie zu keinem Zeitpunkt statistische Signifikanz bei diesen sekundären Messgrößen. PCN-101 war im Allgemeinen gut verträglich, wobei die Sedierungs- und Dissoziationsraten mit denen von Placebo vergleichbar waren. PCN-101 zeigte ein ermutigendes Sicherheitsprofil und Anzeichen für eine Wirksamkeit über alle Zeitpunkte hinweg, obwohl der primäre Endpunkt keine statistische Signifikanz erreichte.

atai wird die Daten von PCN-101 in den nächsten Wochen noch detaillierter auswerten und mit seiner Tochtergesellschaft Perception Neuroscience zusammenarbeiten, um die nächsten Schritte zu erkunden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Suche nach strategischen Partnerschaftsoptionen. PCN-101 Phase 2a Studiendesign Die Phase 2a Proof-of-Concept-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von PCN-101 (R-Ketamin) bei 102 Patienten mit TRD in drei Armen untersucht wurde. Diese Patienten - die alle zuvor auf mindestens zwei Runden von Antidepressiva nicht angesprochen hatten - erhielten eine einzige intravenöse Dosis von entweder Placebo, 30 mg oder 60 mg PCN-101 zusätzlich zu ihrer bestehenden Behandlung. Die Patienten wurden in 14-tägigen Abständen anhand der Montgomery-A sberg Depression Rating Scale (MADRS) auf eine Veränderung der depressiven Symptomatik untersucht, wobei der primäre Endpunkt 24 Stunden nach der Verabreichung lag.

Dissoziation und Sedierung wurden mit der Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) bzw. der Modified Observer's Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) gemessen. Über Perception Neuroscience Inc. Perception Neuroscience ist ein in New York City ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich der Aufgabe verschrieben hat, wirksamere Behandlungslösungen für schwere psychiatrische Störungen anzubieten. Das Unternehmen entwickelt PCN-101 (R-Ketamin) für die Behandlung von TRD.

Im März 2021 gab das Unternehmen eine Kooperations- und Lizenzierungsvereinbarung mit Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. für die Rechte an PCN-101 in Japan bekannt. Perception Neuroscience ist eine Tochtergesellschaft im Mehrheitsbesitz von atai Life Sciences.