Artivion, Inc. gibt den Abschluss der Rekrutierung für die PERSEVERE-Studie bekannt
Am 09. November 2023 um 14:25 Uhr
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Artivion, Inc. gab bekannt, dass die Rekrutierung für die klinische Studie PERSEVERE abgeschlossen ist. Bei der PERSEVERE-Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht-randomisierte klinische Studie, mit der festgestellt werden soll, ob Patienten mit akuter Aortendissektion vom Typ DeBakey I mit der AMDS-Hybridprothese sicher und effektiv behandelt werden können. Die Studie soll den bevorstehenden Antrag des Unternehmens bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) auf eine Vorab-Zulassung des AMDS unterstützen.
Die Studie wird 93 Teilnehmer in den USA umfassen, die eine akute Aortendissektion vom Typ DeBakey I erlitten haben. Jeder Teilnehmer wird bis zu 5 Jahre lang beobachtet werden. Die kombinierten 30-Tage-Sicherheits- und primären Wirksamkeitsendpunkte werden die Auswirkungen der AMDS-Hybridprothese auf die Verringerung der Sterblichkeit, neuer behindernder Schlaganfälle, Herzinfarkte und neu auftretender dialysepflichtiger Niereninsuffizienzen sowie des Umbaus der Aorta bestimmen.
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Artivion, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen, das medizinische Geräte und implantierbares menschliches Gewebe herstellt, verarbeitet und vertreibt, die bei herz- und gefäßchirurgischen Eingriffen bei Patienten mit Aortenerkrankungen, Herzklappenerkrankungen, Aortenaneurysmen und Dissektionen eingesetzt werden. Die Segmente des Unternehmens umfassen Medizinprodukte und Konservierungsdienste. Das Segment Medical Devices umfasst den Verkauf von Aortenstentgrafts, chirurgischen Dichtungsmitteln und On-X. Das Segment Preservation Services umfasst Dienstleistungen für die Konservierung von implantierbaren menschlichen Herz- und Gefäßgeweben. Das Unternehmen verfügt über vier Produktfamilien: Aortenstent-Transplantate, chirurgische Dichtungsmaterialien, On-X mechanische Herzklappen und verwandte chirurgische Produkte sowie implantierbares menschliches Herz- und Gefäßgewebe. Zu den Aortenstentgrafts gehören Stentgrafts für den Aortenbogen, abdominale Stentgrafts und synthetische Gefäßtransplantate. Zu den chirurgischen Dichtungsmitteln gehören BioGlue Surgical Adhesive Produkte. Außerdem verkauft oder vertreibt das Unternehmen PhotoFix chirurgische Pflaster für Rinder.