Aptorum Group Limited gab den Abschluss der Pre-IND Gespräche mit der US Food and Drug Administration ("US FDA") bekannt. ALS-4 ist das erste niedermolekulare Medikament seiner Klasse gegen Infektionen, die durch Staphylococcus aureus verursacht werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Methicillin-resistenten Staphylococcus Aureus ("MRSA"). Nach Abschluss der entsprechenden klinischen Phase I-Studien von ALS-4 in Kanada ist ALS-4 darauf ausgerichtet, die erforderliche IND-Genehmigung für klinische Phase II-Studien in den Vereinigten Staaten zu erhalten.

Die Pre-IND-Gespräche mit der US-FDA konzentrierten sich auf den Gesamtentwicklungsplan zur Vorbereitung des IND-Antrags für ALS-4, der zunächst auf akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) abzielt. Aufgrund des positiven Feedbacks der US FDA zur Gesamtentwicklungsstrategie geht Aptorum nun daran, den IND-Antrag für ALS-4 zu stellen. Als Teil der Plattform der Aptorum-Gruppe für Infektionskrankheiten ist ALS-4 ein neuartiges, oral verabreichtes, niedermolekulares Medikament, das auf einem Anti-Virulenz-Ansatz basiert und auf Staphylococcus aureus einschließlich MRSA abzielt. ALS-4 zielt auf die antimikrobiellen Resistenzeigenschaften der Bakterien ab und soll die Bakterien für die Immunabwehr des Wirts sehr anfällig machen.

ALS-4 ist für eine mögliche Verabreichung als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit anderen bestehenden Antibiotika wie Vancomycin vorgesehen. ALS-4 hat seine erste Phase-I-Studie am Menschen abgeschlossen. Dabei handelte es sich um eine randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte Studie mit einer und mehreren aufsteigenden Dosen (oSADo bzw. oMADo), in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem ALS-4 an insgesamt 72 gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Freiwilligen untersucht wurde. Unter ALS-4 wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet, und sowohl bei SAD (25-200 mg) als auch bei MAD (50-100 mg) wurden keine relevanten klinischen Veränderungen in Bezug auf Vitalparameter, EKG, klinische Labortestergebnisse und körperliche Untersuchungen im Vergleich zum jeweiligen Ausgangswert festgestellt.