Applied Genetic Technologies Corporation gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ein positives Feedback zum Design der AGTC-Produktionsanlage im Rahmen der Current Good Manufacturing Practice (cGMP) gegeben hat. In ihrem Feedback aus einem kürzlich abgehaltenen Typ-C-Meeting bestätigte die FDA, dass das Anlagendesign und die vorgeschlagenen Betriebsverfahren geeignet sind, die cGMP-Herstellung rekombinanter AAV-Medikamente zu unterstützen. Im Mai 2022 gab AGTC bekannt, dass der Bau der Außenstruktur der Produktionsanlage abgeschlossen ist. Die Rückmeldung der FDA zur Innengestaltung der Anlage trägt dazu bei, dass die nächste Bauphase erfolgreich abgeschlossen werden kann.

Es wird erwartet, dass die Anlage im vierten Quartal 2022 in Betrieb genommen wird und die GMP-Fähigkeiten im ersten Quartal 2023 abgeschlossen sein werden.