Sobi und Apellis Pharmaceuticals, Inc. Geben positive Ergebnisse der Phase 2 NOBLE-Studie zu Pegcetacoplan bei Post-Transplant-Rezidiv von primärer IC-MPGN und C3G bekannt
Am 17. Oktober 2023 um 13:41 Uhr
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Sobi und Apellis Pharmaceuticals, Inc. gaben bekannt, dass die positiven Ergebnisse der Phase-2-NOBLE-Studie, in der Pegcetacoplan zur Behandlung des Post-Transplant-Rezidivs der primären membranoproliferativen Immunkomplex-Glomerulonephritis (IC-MPGN) und der C3-Glomerulopathie (C3G) untersucht wurde, auf der Jahrestagung der American Society of Nephrology (ASN) im Rahmen der Kidney Week vorgestellt werden. Die Ergebnisse zeigten das Potenzial für einen Behandlungseffekt sowohl bei IC-MPGN- als auch bei C3G-Patienten, die mit Pegcetacoplan behandelt wurden. In Woche 12 zeigten von den 10 Patienten (IC-MPGN: n=2; C3G: n=8), die mit Pegcetacoplan behandelt wurden: Acht (80%) Patienten zeigten eine Verringerung der C3c-Färbung (die auf schadensverursachende Ablagerungen hinweist) um eine oder mehrere Größenordnungen der Intensität gegenüber dem Ausgangswert. Fünf (50%) Patienten zeigten eine Verringerung der C3c-Färbung um zwei oder mehr Größenordnungen im Vergleich zum Ausgangswert.
Bei vier (40%) Patienten war die Intensität der Anfärbung gleich Null, was darauf hindeutet, dass die C3-Ablagerungen beseitigt waren. Übermäßige Ablagerungen von C3-Abbauprodukten in der Niere führen zu Entzündungen und Schädigungen der Niere, die häufig zu Nierenversagen führen. Darüber hinaus zeigte Pegcetacoplan in einer Untergruppe von Patienten mit hohen Ausgangswerten (=1g pro Tag) nach 12 Wochen eine mittlere Verringerung der Proteinurie (39,2% Veränderung gegenüber dem Ausgangswert), die ein wichtiger Marker für das Fortschreiten der Krankheit ist.
Auch andere Biomarker verbesserten sich, darunter ein Anstieg des mittleren Serum-C3-Wertes, eine Verringerung des mittleren Serum-C5b-9-Wertes und eine Stabilisierung der Nierenfunktion, die anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gemessen wird. Es gab keine Abbrüche aufgrund von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen. Die Phase-3-Studie VALIANT zur Untersuchung von Pegcetacoplan bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit nativem und posttransplantativem Wiederauftreten von IC-MPGN und C3G läuft noch, und erste Ergebnisse werden für 2024 erwartet. Daten aus der Phase-2-DISCOVERY-Studie zur Untersuchung von Pegcetacoplan bei Patienten mit C3G wurden kürzlich in KI Reports veröffentlicht.
Die Entwicklung von Pegcetacoplan für IC-MPGN und C3G wird von Apellis geleitet.
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Apellis Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger therapeutischer Wirkstoffe zur Behandlung von Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf durch die Hemmung des Komplementsystems. SYFOVRE (Pegcetacoplan-Injektion) ist das zugelassene Medikament des Unternehmens zur Behandlung der geografischen Atrophie als Folge der altersbedingten Makuladegeneration (GA). Sein EMPAVELI (Pegcetacoplan) ist für die Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) bestimmt. Sein Aspaveli (Pegcetacoplan) für die Behandlung von Erwachsenen mit PNH, die nach einer mindestens dreimonatigen Behandlung mit einem C5-Hemmer anämisch sind. Systemisches Pegcetacoplan ist auch in Japan, Saudi-Arabien, Australien, dem Vereinigten Königreich und anderen Ländern für die Behandlung von PNH zugelassen. Systemisches Pegcetacoplan wird in den Vereinigten Staaten, Saudi-Arabien und Australien unter dem Handelsnamen EMPAVELI und in der Europäischen Union, Japan und Großbritannien unter dem Namen Aspaveli vertrieben.
Sobi und Apellis Pharmaceuticals, Inc. Geben positive Ergebnisse der Phase 2 NOBLE-Studie zu Pegcetacoplan bei Post-Transplant-Rezidiv von primärer IC-MPGN und C3G bekannt
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