Amryt gab bekannt, dass das Unternehmen plant, einen Formal Dispute Resolution Request (FDRR) für die New Drug Application (NDA) für Oleogel-S10 (Filsuvez®) einzureichen. Oleogel-S10 dient der Behandlung der Hautmanifestationen von dystropher und junktionaler Epidermolysis Bullosa (EB), einer seltenen, genetisch bedingten Hautkrankheit, die durch extrem brüchige Haut gekennzeichnet ist, die bei geringer Reibung oder Trauma Blasen wirft und reißt und für die es in den USA keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Amryt hatte vor kurzem ein Typ-A-Treffen mit der US Food and Drug Administration (FDA), um die Fragen zu erörtern, die in dem im Februar 2022 erhaltenen Complete Response Letter (CRL) in Bezug auf die NDA von Amryt für Oleogel-S10 aufgeworfen wurden. Im Anschluss an dieses Treffen plant Amryt, den formalen Streitbeilegungsweg im Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA zu beschreiten, über den NDA-Antragsteller versuchen können, wissenschaftliche und/oder medizinische Streitigkeiten zu lösen, die auf der Ebene der Abteilungen nicht beigelegt werden können.