Amryt Pharma plc gab bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) Mycapssa® in der Europäischen Union (EU) für die Erhaltungstherapie der Akromegalie bei Patienten zugelassen hat, die auf eine Behandlung mit Octreotid oder Lanreotid angesprochen haben und diese vertragen. Mycapssa® ist in den Vereinigten Staaten bereits für die Langzeit-Erhaltungstherapie bei Patienten mit Akromegalie zugelassen, die auf eine Behandlung mit injizierbarem Octreotid oder Lanreotid angesprochen und diese vertragen haben. Die zentralisierte Marktzulassung wird in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gültig sein.

Die EU-Zulassung von Mycapssa® stützt sich auf Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus drei Phase-3-Studien bei Patienten mit Akromegalie, darunter die entscheidende Phase-3-Studie MPOWERED.