Amgen gab bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) RIABNI™ (Rituximab-arrx), ein Biosimilar von Rituxan®, in Kombination mit Methotrexat für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) zugelassen hat, die auf eine oder mehrere Therapien mit Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben. RIABNI ist bereits für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) (auch Wegenersche Granulomatose genannt) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA) zugelassen. RIABNI, ein CD20-gerichteter zytolytischer Antikörper, erwies sich als hochgradig vergleichbar mit Rituxan (Rituximab) und wies keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit auf, basierend auf der Gesamtheit der Beweise, die vergleichende analytische, nicht-klinische und klinische Daten umfassen.

Die randomisierte, doppelblinde, klinische Vergleichsstudie verglich die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von RIABNI mit dem Rituximab-Referenzprodukt (RP) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA. Insgesamt wurden 311 Patienten randomisiert und mit RIABNI, dem in der EU zugelassenen Rituximab RP (Rituximab-EU) oder dem in den USA zugelassenen Rituximab RP (Rituximab-US) behandelt. Die Rituximab-US-Gruppe wurde in Phase 2 der Studie auf RIABNI umgestellt.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, die Veränderung des Krankheitsaktivitätsscores 28 unter Verwendung von C-reaktivem Protein (DAS28-CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, lag innerhalb der vordefinierten Äquivalenzspanne, was auf eine Gleichwertigkeit der klinischen Wirksamkeit von RIABNI und Rituximab RP hindeutet. Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von RIABNI waren ähnlich wie bei Rituximab RP.