Alvotech gab bekannt, dass sein Vermarktungspartner in Japan, Fuji Pharma Co. Ltd. (?Fuji?), die Marktzulassung für AVT04 (Ustekinumab), ein Biosimilar zu Stelara®, vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales erhalten hat. Nach öffentlich zugänglichen Informationen ist AVT04 das erste Biosimilar zu Stelara, das für den Verkauf auf den globalen Märkten zugelassen wurde.

Der weltweite Umsatz von Stelara erreichte in den zwölf Monaten vor dem 30. Juni 2023 mehr als 10 Milliarden US-Dollar, wie aus den öffentlichen Unterlagen des Herstellers hervorgeht, und ist damit eines der umsatzstärksten Biologika der Welt. AVT04 wurde unter Verwendung einer Sp2/0-Wirtszelllinie entwickelt und wird von Alvotech in einem kontinuierlichen Perfusionsverfahren hergestellt. Die Sp2/0-Wirtszelllinie ermöglicht eine effizientere Sialylierung des Moleküls im Vergleich zu CHO-Zellen (Chinese Hamster Ovary) und ist die gleiche Art von Wirtszelllinie, die zur Herstellung von Stelara verwendet wird.

Dies ist das erste Biosimilar, das im Rahmen der kommerziellen Partnerschaft zwischen Alvotech und Fuji zugelassen wurde. Diese umfasst auch sechs weitere Biosimilar-Kandidaten, die von Alvotech entwickelt und hergestellt und von Fuji in Japan vermarktet werden. Die Partnerschaftsvereinbarung mit Fuji wurde erstmals im November 2018 bekannt gegeben. AVT04 ist ein monoklonaler Antikörper und ein Biosimilar-Kandidat zu Stelara® (Ustekinumab).

Ustekinumab bindet an zwei Zytokine, IL-12 und IL-23, die an Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt sind [1]. AVT04 ist ein Prüfpräparat und wurde bisher nur in Japan zugelassen. Die Dossiers werden derzeit in anderen wichtigen Märkten weltweit geprüft.