Altamira Therapeutics Ltd. gab positive und statistisch signifikante Ergebnisse aus der randomisierten, kontrollierten klinischen NASAR-Studie bekannt, in der das Bentrio Nasenspray bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) untersucht wurde. Bentrio Nasenspray ist eine arzneimittelfreie und konservierungsmittelfreie Gel-Emulsion, die zum Schutz vor Allergenen in der Luft wie Pollen oder Hausstaubmilben dient. An der NASAR-Studie nahmen 100 SAR-Patienten in Australien teil, die nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder Bentrio oder Kochsalzlösungs-Nasenspray zwei Wochen lang dreimal täglich oder je nach Bedarf erhalten sollten.

Um für die Studie in Frage zu kommen, mussten die Patienten zu Beginn der Studie einen reflektorischen Gesamtsymptom-Score (rTNSS) von mindestens 5 von 12 Punkten aufweisen. Dieser bezieht sich auf die schlimmste Ausprägung von verstopfter Nase, Niesen, Nasenjucken und Rhinorrhö (laufende Nase) innerhalb der letzten 24 Stunden, gemittelt über eine einwöchige behandlungsfreie Anlaufphase. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war definiert als der Unterschied im durchschnittlichen rTNSS während des anschließenden 2-wöchigen Behandlungszeitraums zwischen Bentrio und Kochsalzlösungs-Nasenspray, dem derzeitigen Standard bei der medikamentenfreien Behandlung von SAR. Die Veränderung des mittleren rTNSS über zwei Wochen ist allgemein als primärer Wirksamkeitsendpunkt für SAR-Studien anerkannt und wird auch von der FDA empfohlen.

Der rTNSS sank in der Bentrio-Gruppe von 6,9 Punkten vor der Behandlung auf durchschnittlich 5,0 Punkte während des 14-tägigen Behandlungszeitraums (d.h. -1,9 Punkte), während die Kochsalzspray-Gruppe einen Rückgang von 6,9 auf 6,2 Punkte (d.h. -0,8 Punkte) verzeichnete. Die Verringerung der nasalen Symptome durch Bentrio war also 2,5 Mal größer als durch das Kochsalzlösungs-Nasenspray. Der Unterschied in der rTNSS-Reduktion von 1,1 Punkten zugunsten von Bentrio war im ANCOVA-Modell statistisch signifikant (LSmeans; p = 0,012; 95% Konfidenzintervall -2,0 bis -0,3), und die Studie erfüllte somit den primären Wirksamkeitsendpunkt.

Der mit Bentrio gezeigte Behandlungseffekt lag deutlich über dem minimalen klinisch wichtigen Unterschied von 0,28 Punkten. 63,3% der mit Bentrio behandelten Studienteilnehmer bewerteten die Wirksamkeit der Behandlung als gut oder sehr gut im Vergleich zu 29,2% der mit Kochsalzlösung behandelten Teilnehmer.

Von letzteren bewerteten 45,8% die Wirksamkeit als schlecht, gegenüber nur 8,2% in der Bentrio-Gruppe. 73,5% der mit Bentrio behandelten Studienteilnehmer bewerteten die Verträglichkeit der Behandlung als gut oder sehr gut im Vergleich zu 85,5% der mit Kochsalzlösung behandelten Teilnehmer.

85,5% der mit Kochsalzlösung behandelten Teilnehmer. Von letzteren bewerteten 10,4 % die Verträglichkeit als schlecht, gegenüber nur 6,1 % in der Bentrio-Gruppe.