FDA genehmigt Allergy Therapeutics Investigational New Drug Application für seinen neuartigen Erdnuss-Allergie-Impfstoffkandidaten auf Basis virusähnlicher Partikel (VLP)
Am 26. Januar 2022 um 08:00 Uhr
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Allergy Therapeutics gab bekannt, dass die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) den IND-Antrag (Investigational New Drug Application) der Gruppe für ihren neuartigen Impfstoffkandidaten gegen Erdnussallergie auf der Basis virusähnlicher Partikel (VLP) genehmigt hat. Die Genehmigung des IND-Antrags der Gruppe durch die FDA ebnet den Weg für den Beginn der Phase I PROTECT-Studie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird. Die Studie wird mehrere Kohorten umfassen, beginnend mit gesunden Probanden, gefolgt von Erdnussallergikern, die sich Hautpricktests unterziehen werden, und dann Erdnussallergikern, die subkutane Injektionen erhalten werden. Die ersten Daten aus der PROTECT-Studie der Phase I bei erwachsenen Patienten werden für das erste Halbjahr 2023 erwartet, also früher als die ursprünglich für das vierte Quartal 2023 geplante Datenveröffentlichung. Das Potenzial eines wirksamen Kurzzeitimpfstoffs gegen Erdnussallergie stellt eine bedeutende Chance auf dem 8 Milliarden Dollar schweren weltweiten Markt für Nahrungsmittelallergien dar1. Die Erdnussallergie ist eine der häufigsten Arten von Nahrungsmittelallergien, und ihre Symptome können von leicht bis schwer und lebensbedrohlich reichen. In der westlichen Welt hat sich die Prävalenz der Erdnussallergie zwischen 2005 und 2015 verdoppelt, und auch in Afrika und Asien wird sie immer deutlicher. Nur etwa 20 % der Kinder, bei denen eine Erdnussallergie diagnostiziert wird, wachsen bis zum Schulalter aus der Krankheit heraus. In den USA war die Erdnussallergie die häufigste Ursache für schwere und tödliche lebensmittelbedingte anaphylaktische Reaktionen. Zuvor bekannt gegebene primäre und sekundäre Daten aus der VLP001-Studie, einer Ex-vivo-Biomarker-Studie, die am Imperial College London durchgeführt wurde, zeigten eine signifikante 24-fache Verringerung der Basophilenaktivierung und der Histaminfreisetzung sowie eine verringerte IgE-Bindungsfähigkeit an B-Zellen im Vergleich zur Exposition gegenüber dem Hauptallergen Ara h2. Dies deutet stark auf ein vielversprechendes Sicherheitsprofil mit geringerer Potenz zur Auslösung allergischer Reaktionen hin.
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Allergy Therapeutics plc ist ein integriertes Spezialpharmaunternehmen mit Sitz in Großbritannien. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Behandlung und Diagnose von allergischen Erkrankungen, einschließlich aluminiumfreier Immuntherapie-Impfstoffe, die das Potenzial zur Heilung von Krankheiten haben. Das Unternehmen vertreibt eigene und fremde Produkte über seine Tochtergesellschaften in neun europäischen Ländern und über Vertriebsvereinbarungen in weiteren zehn Ländern. Seine Produktpipeline in der klinischen Entwicklung umfasst Impfstoffe gegen Gräser-, Baum- und Hausstaubmilben sowie einen Impfstoff gegen Erdnussallergie in der präklinischen Entwicklung. Zu den Pipeline-Kandidaten gehören Grass MATA MPL, Birke MATA MPL, Ragweed MATA, Bienengift SCIT, Wespengift SCIT, Ragweed MATA MPL, Trees MATA, Trees MATA MPL, Peanut SCIT und andere. Zu seinem kommerziellen Produktportfolio gehören Pollinex, Venomil und Acarovac. Das Unternehmen ist in Österreich, Deutschland, Italien, den Niederlanden, Spanien, der Schweiz und dem Vereinigten Königreich tätig.
FDA genehmigt Allergy Therapeutics Investigational New Drug Application für seinen neuartigen Erdnuss-Allergie-Impfstoffkandidaten auf Basis virusähnlicher Partikel (VLP)