Alembic Pharmaceuticals Limited (Alembic) gab bekannt, dass es von der US Food & Drug Administration (USFDA) eine vorläufige Zulassung für seinen abgekürzten Zulassungsantrag (Abbreviated New Drug Application, ANDA) für Selexipag zur Injektion, 1.800 mcg/vial erhalten hat. Das genehmigte ANDA ist therapeutisch äquivalent zu dem als Referenz gelisteten Arzneimittel (RLD), Uptravi® zur Injektion, 1.800 mcg/vial, von Actelion Pharmaceuticals US Inc. (Actelion). Selexipag ist ein Prostazyklin-Rezeptor-Agonist, der für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH, WHO-Gruppe I) indiziert ist, um das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern und das Risiko einer Krankenhauseinweisung wegen PAH zu verringern.

Siehe Etikett für eine detaillierte Indikation. Auf der Grundlage der jüngsten Aktualisierung der Online-Paragraphen-IV-Datenbank der FDA ist Alembic der einzige erste Antragsteller, der seine ANDA für Selexipag zur Injektion, 1.800 mcg-vial, mit einer Paragraph-IV-Bescheinigung gemäß den Bestimmungen des Hatch-Waxman Act eingereicht hat. Nach der endgültigen Genehmigung dieses ANDA durch die USFDA hat Alembic möglicherweise Anspruch auf eine 180-tägige Marktexklusivität für Generika in den USA. Alembic verfügt über insgesamt 208 ANDA-Zulassungen (180 endgültige Zulassungen und 28 vorläufige Zulassungen) durch die USFDA.