Alembic Pharmaceuticals Limited (Alembic) gab bekannt, dass das Unternehmen von der US Food & Drug Administration (USFDA) die vorläufige Zulassung für seinen abgekürzten Zulassungsantrag (Abbreviated New Drug Application, ANDA) für Ivosidenib Tabletten, 250 mg, erhalten hat. Der genehmigte ANDA ist therapeutisch gleichwertig mit dem als Referenz gelisteten Arzneimittel (RLD), Tibsovo Tablets, 250 mg, von Servier Pharmaceuticals LLC (Servier). Ivosidenib ist ein Isocitrat-Dehydrogenase-1 (IDH1)-Inhibitor, der für Patienten mit einer anfälligen IDH1-Mutation indiziert ist, die durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen wurde: (a) Neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie (AML) als Monotherapie bei Erwachsenen, die 75 Jahre oder älter sind oder bei denen Komorbiditäten vorliegen, die eine intensive Induktionschemotherapie ausschließen (b) erwachsene Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML (c) erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom, die zuvor behandelt wurden.