Akeso, Inc. gab bekannt, dass (Ivonescimab Injektion), ein von dem Unternehmen unabhängig entwickelter bi-spezifischer PD-1/VEGF-Antikörper, der erste seiner Klasse, in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-squamösem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der nach einer Behandlung mit EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) fortgeschritten ist, von der National Medical Products Administration der Volksrepublik China die Marktzulassung erhalten hat. Die Zulassung durch die NMPA basiert auf AK112-301/HARMONi-A (CTR20213079), einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Studie der Phase III mit dem primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) und dem sekundären Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS) in China. Lungenkrebs ist ein bösartiger Tumor mit hoher Inzidenz und hoher Sterblichkeitsrate weltweit.

Die Zahl der Lungenkrebsfälle weltweit und in China übersteigt im Jahr 2020 2,2 Millionen bzw. 810 Tausend. Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) machen etwa 85% der gesamten Lungenkrebspatienten aus. In China ist die EGFR-Mutation der wichtigste Mutationstyp, und EGFR-TKI ist die Haupttherapie für EGFR-Mutationen.

Es besteht ein ungedeckter medizinischer Bedarf bei Patienten, die nach einer EGFR-TKI-Behandlung fortgeschritten sind. Es wird erwartet, dass es eine neue und wirksame Behandlungsoption für mutierte Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nsq-NSCLC darstellt, die nach einer EGFR-TKI-Behandlung fortgeschritten sind. (Iwonescimab-Injektion) ist ein neuartiges, weltweit erstes PD-1/VEGF-bispezifisches Immuntherapeutikum, das vom Unternehmen unabhängig entwickelt wurde.

Im Mai 2024 erhielt Ivonescimab von der NMPA in China die Marktzulassung für die Behandlung von Patienten mit EGFR-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nsq-NSCLC, die nach einer EGFR-TKI-Behandlung fortgeschritten sind. Damit ist Ivonescimab der weltweit zugelassene PD-1/VEGF-bispezifische Antikörper. Derzeit wurden mit Ivonescimab mehrere direkte Studien durchgeführt, die große Untergruppen von Lungenkrebspatienten abdeckten, wie die klinischen Phase-III-Studien zur Monotherapie mit Ivonescimab im Vergleich zu Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung von NSCLC mit PD-L1-positiver Expression, die klinische Phase-III-Studie von Ivonescimab in Kombination mit Chemotherapie gegenüber Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie als Behandlung für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinom-Krebs und eine globale MRCT-Phase-III-Studie von Ivonescimab in Kombination mit Chemotherapie gegenüber Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit Plattenepithelkarzinom. Das Unternehmen führt außerdem mehrere klinische Studien zu Ivonescimab durch, die 16 Indikationen abdecken, darunter Magen-Darm-Krebs, Leberzellkarzinom und Dickdarmkrebs.

Der Vorstand bestätigt, dass ihm nach eingehender Prüfung des Unternehmens keine Informationen bekannt sind, die zu einer ungewöhnlichen Entwicklung des Handelspreises und des Handelsvolumens der Aktien des Unternehmens führen würden oder die bekannt gegeben werden müssen, um einen falschen Markt in den Wertpapieren des Unternehmens zu vermeiden, oder Insiderinformationen, die gemäß Teil XIVA der Securities and Futures Ordinance (Kapitel 571 der Gesetze von Hongkong) offengelegt werden müssen. Warnung gemäß Regel 18A.08(3) der Rules Governing the Listing of Securities on The Stock Exchange of Hong Kong Limited: Es gibt keine Garantie dafür, dass (Ivonescimab, PD-1/VEGF) letztendlich von der Gesellschaft erfolgreich entwickelt und vermarktet werden wird. Den Aktionären und potenziellen Anlegern des Unternehmens wird empfohlen, beim Handel mit den Aktien des Unternehmens Vorsicht walten zu lassen.