Acepodia Biotech, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) am 2. Februar 2024 taiwanesischer Zeit den Antrag auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug Application, IND) für das Prüfpräparat ACE2016 genehmigt hat. Nachdem Acepodia von der FDA die Mitteilung erhalten hat, dass die Studie beginnen kann, rechnet das Unternehmen damit, in den kommenden Monaten eine Phase-1-Studie zu beginnen und den ersten Patienten in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 zu behandeln. Einführung in das Design klinischer Studien: Name des Studienplans: Multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ACE2016, einer allogenen Anti-EGFR-konjugierten Gamma-Delta-T-Zelltherapie (gdT) bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) exprimieren Klinische Studienpopulation und -orte: Es wird erwartet, dass etwa 30 Patienten in den USA in die Studie aufgenommen werden.

Primäre Ziele der Studie: Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von ACE2016 zu untersuchen. Klassifizierung der Studienphasen: Phase I, Erste klinische Studie am Menschen (FIH). Studiencode: ACE2016-001 F&E Name oder Code des neuen Medikaments: ACE2016 Indikation: Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakodynamik von ACE2016 bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) exprimieren.

Geplante Entwicklungsphasen: Klinische Studien der Phasen 1 ? 3, Einreichung eines neuen Zulassungsantrags (NDA) Aktuelles Entwicklungsstadium: Einreichung/Zulassung/Nicht-Zulassung/Ergebnisse jeder Phase der klinischen Studien am Menschen (einschließlich Zwischenanalyse)/Eintreten anderer wichtiger Ereignisse, die die Entwicklung eines neuen Medikaments betreffen: Sie haben von der FDA die Mitteilung erhalten, dass Sie eine Phase-1-Studie beginnen dürfen. Für diejenigen, die von der zuständigen Behörde nicht für den beabsichtigten Zweck zugelassen sind, oder wenn die Ergebnisse jeder Phase der klinischen Studien am Menschen (einschließlich Zwischenanalysen) statistisch nicht signifikant sind oder andere signifikante Ereignisse eintreten, die die Entwicklung neuer Medikamente beeinträchtigen, die Risiken, denen sich das Unternehmen gegenübersieht, und entsprechende Maßnahmen: Nicht anwendbar.

Für diejenigen, die bereits von der zuständigen Behörde für den beabsichtigten Zweck zugelassen wurden, oder wenn die Ergebnisse jeder Phase der klinischen Studien am Menschen (einschließlich Zwischenanalysen) statistisch signifikant sind oder andere signifikante Ereignisse eintreten, die die Entwicklung neuer Medikamente beeinflussen, die zukünftige operative Ausrichtung: Nicht zutreffend. Kumulierte F&E-Ausgaben: Zurzeit nicht veröffentlicht, da die Informationen über zukünftige internationale Kooperationsverhandlungen oder die Produktvermarktungsstrategie zum Schutz der Investoreninteressen noch nicht bekannt sind: Voraussichtlicher Fertigstellungszeitpunkt: Die Meilensteine für die Zulassung werden voraussichtlich Ende 2026 abgeschlossen sein. Der tatsächliche Zeitplan wird auf der Grundlage des Studienfortschritts kontinuierlich angepasst werden.

Erwartete Verpflichtungen: Nicht anwendbar.