ACELYRIN, INC. gab bekannt, dass seine globale klinische Phase 2b/3-Studie mit Izokibep bei Psoriasis-Arthritis (PsA) den primären Endpunkt ACR50 in Woche 16 mit hoher statistischer Signifikanz erreicht hat. Die Ergebnisse der Arme mit 160 mg wöchentlich (QW) und alle zwei Wochen (Q2W) zeigten ein verbessertes Ansprechen auf höhere Hürdenendpunkte wie ACR70, PASI100 und minimale Krankheitsaktivität im Vergleich zur Phase-2-Dosis von 80 mg Q2W. Dies ist bemerkenswert, wenn man bedenkt, dass die Grundbelastung durch die Krankheit in der Phase 2b/3-Studienpopulation höher war als in der Phase 2-Studie.

Izokibep war gut verträglich und wies ein günstiges Sicherheitsprofil auf, das mit früheren Erfahrungen und der IL-17A-Klasse übereinstimmt, ohne Anzeichen für die Sicherheitsrisiken, die bei der Behandlung von IL-17A&F beobachtet wurden. Die Studie wies eine niedrige Abbruchrate von < 3% auf. Es wurden leichte bis mittelschwere Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) beobachtet, wobei die Abbruchrate aufgrund von ISRs < 2% betrug. Es gab zwei Fälle von leichter Candida ?

einer in der Placebo-Gruppe und einer in der 160 mg QW-Gruppe ? und keine Fälle von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten. Vorspezifizierte Analysen stützen weiterhin das Potenzial für eine Differenzierung bei der Auflösung von Enthesitis.

In der vergleichbaren Population der Phase 2 (Ausgangswert Leeds Enthesitis Index (LEI) 1 oder 2) wurde ein konsistentes hohes absolutes Ansprechen nachgewiesen, obwohl die Auflösung der Enthesitis insgesamt aufgrund der hohen Placebo-Response statistisch nicht signifikant war. Izokibep erzielte bei Patienten mit der höchsten Belastung durch Enthesitis (Ausgangswert LEI 3-6) im Vergleich zu Placebo eine klinisch bedeutsame Besserung - ein Effekt, der bei anderen Wirkstoffen bisher nicht beobachtet wurde.