Acasti Pharma Inc. gab bekannt, dass sich das Unternehmen mit der US-Arzneimittelbehörde (FDA) über das Protokoll für seine zulassungsrelevante Phase-3-Studie mit GTX-104 abgestimmt hat. Die FDA hat außerdem Leitlinien für ein mögliches GTX-104 New Drug Application (NDA)-Paket vorgelegt. Acasti hat von der FDA alle notwendigen Informationen erhalten, um die kürzlich benannte STRIVE-ON (Safety, Tolerability, Randomized, IV and Oral Nimodipine) zulassungsrelevante Phase-3-Studie mit GTX-104 zu beginnen, um das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil im Vergleich zu oralem Nimodipin zu untersuchen. STRIVE-ON ist eine prospektive, offene, randomisierte (Verhältnis 1:1), parallele Gruppenstudie mit GTX-104 im Vergleich zu oralem Nimodipin bei Patienten, die wegen einer akuten Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Die neuartigen Technologien von Acasti zur Verabreichung von Medikamenten haben das Potenzial, die Leistung der derzeit auf dem Markt befindlichen Medikamente zu verbessern, indem sie einen schnelleren Wirkungseintritt, eine höhere Wirksamkeit, geringere Nebenwirkungen und eine bequemere Verabreichung ermöglichen. Die führenden klinischen Produkte von Acasti haben von der FDA den Orphan Drug Designation Status erhalten, der eine siebenjährige Vermarktungsexklusivität nach der Markteinführung in den Vereinigten Staaten und zusätzlichen Schutz des geistigen Eigentums mit über 40 erteilten und angemeldeten Patenten bietet. Das am weitesten fortgeschrittene klinische Produkt von Acasti, GTX-104, ist eine intravenöse Infusion zur Behandlung der aneurysmatischen Subarachnoidalblutung (aSAH), einem seltenen und lebensbedrohlichen medizinischen Notfall, bei dem Blutungen über die Oberfläche des Gehirns im Subarachnoidalraum zwischen Gehirn und Schädel auftreten.

Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung, einschließlich des erwarteten Cashflows des Unternehmens, des Zeitplans für den geplanten Beginn der STRIVE-ON-Studie des Unternehmens, der erwarteten Einreichung des Zulassungsantrags bei der FDA, des Potenzials von GTX-104, Patienten, die an einer aSAH leiden, verbesserte Behandlungsmöglichkeiten zu bieten, und des erwarteten Studiendesigns von STRIVE-ON beruhen auf den derzeitigen Erwartungen von Acasti und beinhalten Annahmen, die möglicherweise nie eintreten oder sich als falsch erweisen. Die tatsächlichen Ergebnisse und der zeitliche Ablauf von Ereignissen können aufgrund verschiedener Risiken und Unwägbarkeiten erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen abweichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: (i) der Erfolg und der Zeitpunkt der Einreichung der geplanten Phase-3-Sicherheitsstudie für GTX-104 bei den Behörden; (ii) behördliche Anforderungen oder Entwicklungen sowie das Ergebnis und der Zeitpunkt des vorgeschlagenen IND-Antrags für GTX-104; (iii) Änderungen bei der Konzeption klinischer Studien und bei den behördlichen Verfahren; (iv) gesetzgeberische, behördliche, politische und wirtschaftliche Entwicklungen; und (v) die tatsächlichen Kosten im Zusammenhang mit den klinischen Studien von Acasti im Vergleich zu den aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung.