AC Immune SA gab die ersten Zwischenergebnisse zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität der Phase 1b/2 ABATE-Studie mit dem Anti-Amyloid-Beta (Abeta)-Impfstoff ACI-24.060 bei Patienten im Prodromalstadium der Alzheimer-Krankheit (AD) bekannt. ABATE wird nun wie geplant ausgeweitet, um Personen mit Down-Syndrom (DS) einzubeziehen und um höhere Dosen bei Alzheimer-Patienten zu untersuchen. Der Einsatz von Antikörpern gegen Abeta wurde kürzlich durch die FDA-Zulassung neuer monoklonaler Antikörper zur Behandlung von Alzheimer-Patienten validiert.

Durch die Entwicklung polyklonaler Anti-Abeta-Antikörper zielt das ACI-24.060 Anti-Abeta-Impfstoffprogramm darauf ab, den Patienten, ihren Betreuern und den Gesundheitssystemen erhebliche Vorteile in Bezug auf potenzielle Sicherheit und Verträglichkeit, niedrige Dosierung, geringe Gesamtkosten und dauerhafte Reaktionen zu bieten. Frühe Ergebnisse der ersten Kohorte von AD-Patienten in ABATE zeigten, dass ACI-24.060 in niedriger Dosierung bereits in Woche 6 (2 Wochen nach der zweiten Injektion) eine Anti-Abeta-Antikörperreaktion hervorrufen konnte. Die Daten zeigen, dass die Impfung mit ACI-24.060 bisher sicher und gut verträglich war.

Infolgedessen hat die Dosierung in der zweiten, höher dosierten AD-Kohorte von ABATE nun begonnen und die Studie ist bereit, mit dem Screening von Personen mit DS für Teil 2 der Studie zu beginnen. Bei der ABATE-Studie handelt es sich um eine multizentrische, adaptive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und pharmakodynamischen Wirkungen von ACI-24.060 bei Probanden mit Alzheimer im Frühstadium und bei Erwachsenen mit Down-Syndrom. Alle Studienteilnehmer müssen eine Abeta-Pathologie im Gehirn haben, die durch eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bestätigt wird.

Die Studie beginnt mit einer Dosis-Eskalationsphase bei Alzheimer-Patienten, in der verschiedene Dosierungen/Dosierungsschemata untersucht werden können, und schließt auch Personen mit DS ein. ACI-24.060 stammt von der SupraAntigen®-Plattform von AC Immune und hat in präklinischen Studien gezeigt, dass es eine starke polyklonale Antikörperreaktion auslöst, die sowohl gegen oligomere als auch gegen Pyroglutamat-Abeta-Spezies reift und aufrechterhalten wird. Dies sind die wichtigsten pathologischen Formen von Abeta, von denen man annimmt, dass sie die Bildung von Abeta-Plaques und das Fortschreiten der Krankheit fördern. ACI-24.060 wurde entwickelt, um die Bildung von schützenden Breitband-Antikörpern mit der gleichen Sicherheit und Verträglichkeit zu fördern, die zuvor im ACI-24-Programm in Phase 1- und 2-Studien nachgewiesen wurde.

Dieser Prüfkandidat hat das Potenzial, die Plaquebildung wirksam zu hemmen und den Abbau der Plaque zu fördern und damit das Fortschreiten der Krankheit zu verringern oder zu verhindern.