AbbVie reicht Anträge für Upadacitinib (RINVOQ®) bei nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis bei der US-Arzneimittelbehörde (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein
Am 07. Januar 2022 um 15:00 Uhr
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AbbVie gab bekannt, dass das Unternehmen bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Zulassungsanträge für Upadacitinib (RINVOQ®, 15 mg einmal täglich) zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) mit objektiven Entzündungszeichen eingereicht hat, die unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) angesprochen haben. Die Anträge werden durch die klinische Phase-3-Studie SELECT-AXIS 2 (Studie 2) unterstützt. In der SELECT-AXIS 2-Studie (Studie 2), in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib bei erwachsenen Patienten mit nr-axSpA untersucht wurde, erreichte Upadacitinib die primären und die meisten sekundären Endpunkte.1 Die Behandlung mit Upadacitinib 15 mg einmal täglich führte im Vergleich zu Placebo zu einer Verringerung der Anzeichen und Symptome von nr-axSpA, einschließlich Rückenschmerzen und Entzündungen, sowie zu Verbesserungen der körperlichen Funktion und der Krankheitsaktivität in Woche 14. Darüber hinaus hat AbbVie in der Europäischen Union (EU) eine Erweiterung der Zulassung von Upadacitinib für erwachsene Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS) beantragt, die unzureichend auf biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (bDMARDs) ansprechen. Grundlage hierfür sind die Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie SELECT-AXIS 2 (Studie 1) sowie die Zweijahresergebnisse der klinischen Phase-2/3-Studie SELECT-AXIS 1. AbbVie legte diese Daten auch der FDA vor, um die laufende Prüfung des ergänzenden Zulassungsantrags (sNDA) für Upadacitinib bei AS zu unterstützen. Die bei diesen Patienten mit AS oder nr-axSpA beobachteten Sicherheitsdaten entsprachen im Allgemeinen dem bekannten Sicherheitsprofil von Upadacitinib. Es wurden keine neuen Sicherheitsrisiken festgestellt.
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AbbVie reicht Anträge für Upadacitinib (RINVOQ®) bei nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis bei der US-Arzneimittelbehörde (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein