AbbVie Inc. gibt bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur die Zulassung von Upadacitinib für die Behandlung von aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis empfohlen hat
Am 27. Juni 2022 um 08:00 Uhr
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AbbVie Inc. gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung von Upadacitinib (RINVOQ® 15 mg, einmal täglich) für die Behandlung der aktiven nicht-radiographischen axialen Spondyloarthritis (nr-axSpA) bei erwachsenen Patienten mit objektiven Entzündungszeichen, wie sie durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) angezeigt werden, empfohlen hat, die unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) angesprochen haben. Das positive Gutachten des CHMP ist eine wissenschaftliche Empfehlung für die Marktzulassung an die Europäische Kommission (EK), die es prüfen und eine Kommissionsentscheidung erlassen wird, die in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Island, Liechtenstein, Nordirland und Norwegen gültig ist. Der Antrag von AbbVie auf Zulassung von Upadacitinib bei nr-axSpA stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie SELECT-AXIS 2, für die AbbVie im Jahr 2021 Topline-Ergebnisse bekannt gab.
In der klinischen Phase-3-Studie SELECT-AXIS 2 zur nr-axSpA wurden der primäre Endpunkt der ASAS40-Kriterien (Assessment of SpondyloArthritis international Society 40% response criteria) und die ersten 12 von 14 ranghohen sekundären Endpunkten erreicht. Die Sicherheitsdaten wurden bereits früher berichtet, wobei keine neuen Risiken im Vergleich zum bekannten Sicherheitsprofil von Upadacitinib festgestellt wurden.
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AbbVie Inc. gibt bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur die Zulassung von Upadacitinib für die Behandlung von aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis empfohlen hat