Wie ihr früheres Alzheimer-Medikament Aduhelm gehört Lecanemab, das unter dem Markennamen Leqembi verkauft werden soll, zu einer Klasse von Behandlungen, die darauf abzielen, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen, indem sie klebrige Klumpen des giftigen Proteins Beta-Amyloid aus dem Gehirn entfernen.

Hier erfahren Sie, was wir bisher über den Zugang zu diesem Medikament wissen:

PATIENTENPOPULATION

Leqembi wurde für Patienten mit Alzheimer-Krankheit zugelassen und wird für die Anwendung bei Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder früher Alzheimer-Krankheit empfohlen - die gleiche Patientengruppe, in der das Medikament getestet wurde.

Um sich für die Behandlung zu qualifizieren, müssen sich die Patienten einem speziellen diagnostischen Test unterziehen - entweder einem PET-Scan des Gehirns oder einer Lumbalpunktion - um das Vorhandensein von Amyloid im Gehirn zu bestätigen.

MEDICARE-ABDECKUNG

Die Unternehmen erklärten, dass das Medikament in der Woche vom 23. Januar oder früher für die Patienten verfügbar sein wird. Die meisten Patienten werden das Medikament, das 26.500 Dollar pro Jahr kostet, jedoch aus eigener Tasche bezahlen müssen, da der Versicherungsschutz begrenzt sein wird.

Das U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) erklärte, Leqembi falle unter seine derzeitige Politik, die die Kostenübernahme für Amyloid-senkende Medikamente auf Personen beschränkt, die an einer genehmigten klinischen Studie teilnehmen, wenn das Medikament das beschleunigte Zulassungsverfahren der FDA durchlaufen hat.

Das CMS, das den nationalen Medicare-Gesundheitsplan für Menschen ab 65 Jahren verwaltet, sagte in einer Erklärung, dass es derzeit alle verfügbaren Daten prüft und seine Entscheidung zur Kostenübernahme "möglicherweise überdenkt". Die Behörde fügte hinzu, dass sie eine breitere Abdeckung anbieten würde, wenn das Medikament die Standardzulassung der FDA erhält. Die Unternehmen erklärten, dass sie beabsichtigen, in Kürze die volle Zulassung zu beantragen.

"In Anbetracht der Daten, die hinter Lecanemab stehen, kann Eisai eine Erstattung durch das CMS für das Medikament beantragen", sagte Evan Seigerman, Analyst bei BMO, und fügte hinzu, dass der Arzneimittelhersteller mit der Behörde verhandeln müsse.

SICHERHEIT

Das Medikament sieht vor, dass sich die Patienten im Laufe von 14 Wochen vier MRT-Scans unterziehen müssen, um auf Anzeichen von Amyloid Related Imaging Abnormalities oder "ARIA" (Amyloid Related Imaging Abnormalities) zu achten, einer Art von vorübergehender Hirnschwellung, die häufig bei Medikamenten auftritt, die Amyloid aus dem Gehirn entfernen.

Bei einigen Patienten hat diese Art der Hirnschwellung zu Blutungen geführt. Aus diesem Grund fordert die Packungsbeilage von Leqembi die Ärzte auf, ihre Patienten vor diesem Risiko zu warnen, insbesondere wenn die Patienten bereits Blutverdünner einnehmen.

Die Packungsbeilage mahnt die Ärzte, besonders vorsichtig zu sein, wenn sie Patienten, die Leqembi einnehmen, die gerinnselauflösende Behandlung t-PA (tissue plasminogen activator) verabreichen.

Wegen dieses Risikos haben einige Ärzte gesagt, sie würden Leqembi nicht für Patienten empfehlen, die Blutverdünner einnehmen.