Polyphor gibt die Rekrutierung des ersten Patienten für die zweite klinische, mit der FDA
vereinbarten, PRISM-UDR Phase III-Studie von Murepavadin zur Behandlung der nosokomialen
Lungenentzündung bekannt

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EQS Group-Ad-hoc: Polyphor AG / Schlagwort(e): Studie
Polyphor gibt die Rekrutierung des ersten Patienten für die zweite
klinische, mit der FDA vereinbarten, PRISM-UDR Phase III-Studie von
Murepavadin zur Behandlung der nosokomialen Lungenentzündung bekannt

16.04.2019 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Allschwil, 16. April 2019


Polyphor gibt die Rekrutierung des ersten Patienten für die zweite
klinische, mit der FDA vereinbarten, PRISM-UDR Phase III-Studie von
Murepavadin zur Behandlung der nosokomialen Lungenentzündung bekannt


Murepavadin ist das führende, erregerspezifische Phase III Antibiotikum der
OMPTA Klasse und potenziell das erste Medikament einer neuen Klasse von
Antibiotika gegen Gram-negative Bakterien seit mehr als 50 Jahren


Polyphor AG (SIX: POLN) gab heute die Rekrutierung des ersten Patienten für
seine PRISM-UDR-Studie bekannt, die zweite Phase-III-Studie für Murepavadin
(POL7080) zur Behandlung von im Krankenhaus erworbener (HABP) und
beatmungsassoziierter bakterieller Lungenentzündung (VABP) aufgrund von
Pseudomonas aeruginosa. Murepavadin wird auch in der laufenden
Phase-III-Studie PRISM-MDR bei Patienten mit nosokomialer Lungenentzündung
untersucht, die im März 2018 begann.

PRISM-UDR ist eine globale multizentrische, sponsorgeblindete,
randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppen- und
Nichtunterlegenheitsstudie von Murepavadin in Kombination mit Ertapenem bei
erwachsenen Patienten mit nosokomialer Lungenentzündung aufgrund von
Pseudomonas aeruginosa. Das primäre Ziel der Wirksamkeit ist es, die
Nicht-Unterlegenheit (20% Nicht-Unterlegenheitsmarge) von Murepavadin im
Vergleich zu einem anti-pseudomonalen -Lactam-basierten Antibiotikum
nachzuweisen. Die Studie wurde auf der Basis des Feedbacks der U.S. Food and
Drug Administration (FDA) erstellt und ist als Grundlage für eine mögliche
Zulassung in den USA vereinbart. Berechtigte Probanden mit einer hohen
Wahrscheinlichkeit einer nosokomialen Lungenentzündung aufgrund von
Pseudomonas aeruginosa werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um
Murepavadin oder ein Vergleich-Beta-Lactamwirkstoff im Verhältnis 1:1 zu
erhalten. Die primäre Analysepopulation wird 210 Probanden (105 Probanden
pro Studienarm) umfassen, bei denen eine nosokomiale Lungenentzündung als
Folge von Pseudomonas aeruginosa nachgewiesen wurde.

"Der Beginn der klinischen Studie PRISM-UDR zeigt, dass wir uns weiterhin
dafür einsetzen, diese potenzielle neue Behandlungsmethode für Patienten mit
nosokomialer Lungenentzündung aufgrund einer Infektion mit Pseudomonas
aeruginosa voranzutreiben", sagte Frank Weber, Verwaltungsrat der Polyphor
und Chief Medical and Development Officer a.i. "Neue Therapieoptionen sind
dringend erforderlich, und wir freuen uns auf zukünftige Meilensteine in der
klinischen Entwicklung von Murepavadin."

Weitere Informationen zur klinischen Studie PRISM-UDR mit Murepavadin finden
Sie unter www.clinicaltrials.gov (Identifikator: NCT03582007).


Für weitere Informationen:

Investoren:

Kalina Scott
Chief Financial Officer
Polyphor Ltd.
Tel: +41 61 567 16 67
Email: IR@polyphor.com


Medien:

Alexandre Müller
Dynamics Group AG
Tel: +41 43 268 32 31
Email: amu@dynamicsgroup.ch


Über Murepavadin (POL7080)
Murepavadin ist der am weitesten fortgeschrittenen Wirkstoff von Polyphor
und der erste OMPTA in der klinischen Entwicklung. Es wird für die
Behandlung von nosokomialer Lungenentzündung (einschliesslich der im
Krankenhaus erworbenen (HABP) und Beatmung verbundenen bakteriellen
Lungenentzündung (VABP)) aufgrund von Pseudomonas aeruginosa entwickelt und
wurde mit dem Qualified Infectious Disease Product (QIDP) und dem Fast Track
Status der von der US Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von
VABP aufgrund von Pseudomonas aeruginosa ausgezeichnet. Murepavadin ist ein
pathogenspezifisches Antibiotikum, das über einen neuartigen Wirkmechanismus
verfügt und an ein Aussenmembranprotein von Pseudomonas aeruginosa bindet.
Im Gegensatz zu gängigen Breitbandantibiotika ist Murepavadin ein
Präzisionsmedikament und unterstützt damit die wachsende Praxis der
"Antibiotika-Stewardship", die unter anderem den übermässigen Einsatz von
Breitbandantibiotika reduzieren will, um Resistenzbildung zu vermeiden und
das Mikrobiom der Patienten zu schützen. Basierend auf vielversprechenden
Phase-II-Ergebnissen hat Polyphor mit der FDA und der EMA einen optimierten
Entwicklungspfad für Murepavadin vereinbart und die klinische Phase
III-Studie begonnen.


Über Polyphor
Polyphor ist ein Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die
Entdeckung und Entwicklung von Antibiotika und immuno-onkologischen
Wirkstoffen konzentriert. Es hat die OMPTA (Outer Membrane Protein Targeting
Antibiotics) entdeckt und entwickelt. Die OMPTA sind potenziell die erste
neue Klasse von Antibiotika gegen Gram-negative Bakterien seit 50 Jahren,
welche die Phase III der klinischen Entwicklung erreicht hat. Das
Hauptprodukt des Unternehmens, Murepavadin (POL7080), befindet sich in der
Phase III Entwicklung gegen Pseudomonas aeruginosa - von der WHO als
kritischer Erreger der Priorität 1 anerkannt. Zudem entwickelt Polyphor eine
Pipeline weiterer präklinischer Antibiotika auf Basis seiner
OMPTA-Plattform. Ausserdem entwickelt das Unternehmen einen
Immuno-onkologiewirkstoff, Balixafortide (POL6326), der sich in der
Startphase einer Phase III Studie in Kombination mit Eribulin bei Patienten
mit fortgeschrittenem Brustkrebs befindet. Zudem wird parallel dazu das
Potenzial weiterer Kombinationsmöglichkeiten und Indikationen untersucht.
Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel und ist an der SIX Swiss
Exchange (SIX: POLN) kotiert. Weitere Informationen unter www.polyphor.com


Disclaimer
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf
den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Polyphor-Managements beruhen.
Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können
dazu führen, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich
von der tatsächlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der
Finanzlage und der Performance von Polyphor, abweichen. Die Leser werden
darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu
verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung beziehen. Polyphor
lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung und
Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund neuer
Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

Zusatzmaterial zur Meldung:


Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=JVUVKEDFGN
Dokumenttitel: Polyphor_PRISM_UDR_16.4.2019

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Ende der Ad-hoc-Mitteilung

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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Polyphor AG
                   Hegenheimermattweg 125
                   4123 Allschwil
                   Schweiz
   Telefon:        +41 61 567 1600
   Fax:            +41 61 567 1601
   E-Mail:         info@polyphor.com
   Internet:       www.polyphor.com
   ISIN:           CH0106213793
   Börsen:         SIX Swiss Exchange
   EQS News ID:    800317



   Ende der Mitteilung    EQS Group News-Service
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800317 16.04.2019 CET/CEST

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