BASILEA PHARMACEUTICA AG Basilea gibt Status-Update zu klinischen Programmen
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Basilea gibt Status-Update zu klinischen Programmen
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* Gespräche zu Ceftobiprol U.S. Phase-3-Programm mit der FDA
* Interimdaten aus Phase1/2a-Studie mit Tumor-Checkpoint-Controller BAL101553
zeigen Signale für klinischen Nutzen
Basel, 28. Dezember 2015 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) veröffentlichte
heute ein Update zu ihrem für das Antibiotikum Ceftobiprol geplanten klinischen
Phase-3-Programm in den USA. Ausserdem teilte das Unternehmen mit, dass die
Rekrutierung von Patienten für die laufende Phase-1/2a-Studie mit der
intravenösen Darreichungsform ihres Krebsmedikamentenkandidaten BAL101553
abgeschlossen ist und gab Interimdaten aus dieser Studie bekannt.
US-Entwickungsprogramm für Ceftobiprol
Ceftobiprol (Ceftobiprolmedocaril) ist ein intravenös verabreichtes
Breitspektrum-Antibiotikum mit bakterizider Wirkung gegenüber grampositiven und
gramnegativen Erregern von Lungenentzündungen, einschliesslich Methicillin-
resistente Staphylococcus aureus (MRSA) und empfindliche Stämme von Pseudomonas
spp.[1]
Auf Basis kürzlich mit der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug
Administration) geführter Gespräche zieht Basilea nun die Durchführung von sich
gegenseitig unterstützenden (cross-supportive) klinischen Studien in den
Indikationen akute bakterielle Haut- und Weichteilinfektionen, ambulant
erworbene bakterielle Lungenentzündungen und von Staphylococcus aureus
verursachte Blutbahninfektionen (Bakteriämie), einschliesslich Endokarditis,
einer die Herzklappen betreffenden Komplikation bei Bakteriämien, in Betracht.
Basilea beabsichtigt derzeit, die Phase-3-Studien erst dann zu beginnen, wenn
eine Kooperationsvereinbarung mit einem Partner über dieses Entwicklungsprogramm
abgeschlossen ist.
Zurzeit bereitet Basilea Protokolle für die Phase-3-Studien vor und plant, diese
im ersten Quartal 2016 bei der FDA einzureichen, um sogenannte "spezielle
Protokollbewertungen" (Special Protocol Assessments, SPAs) von der
Zulassungsbehörde zu erhalten. Mit einem SPA dokumentieren die Behörde und das
für die Studie verantwortliche Pharmaunternehmen ihre Übereinstimmung darüber,
dass eine Studie so konzipiert ist, dass sie bei Erreichen der Studienziele für
einen Zulassungsantrag verwendet werden kann.
Prof. Achim Kaufhold, Basileas Chief Medical Officer, sagte: "Durch
Staphylococcus aureus, insbesondere Methicillin-resistente Stämme, verursachte
Infektionen sind ein schwerwiegendes Gesundheitsproblem. In präklinischen
Endokarditis-Modellen und in den bisher durchgeführten klinischen Studien zeigte
Ceftobiprol Wirksamkeit gegenüber relevanten bakteriellen Krankheitserregern,
einschliesslich Staphylococcus aureus mit oder ohne Methicillinresistenz.
Basilea unternimmt nun den ersten Schritt, Ceftobiprol potenziell auch Patienten
in den USA zur Verfügung stellen zu können sowie möglicherweise die in Europa
zugelassenen Indikationen zu erweitern."
Ceftobiprol ist in 13 europäischen Ländern[2] und Kanada zum Verkauf zugelassen
und zwar zur Behandlung von Erwachsenen mit ambulant und im Spital erworbener
Lungenentzündung, mit Ausnahme der beatmungsassoziierten Pneumonie. Es wurde in
Deutschland, Frankreich, Italien und Grossbritannien lanciert. Ceftobiprol
erhielt in den USA von der FDA den Qualified Infectious Disease Product (QIDP)
Status zur potenziellen Behandlung ambulant erworbener bakterieller
Lungenentzündungen sowie akuter bakterieller Haut- und Weichteilinfektionen. In
den USA hat Ceftobiprol keine Marktzulassung.
Phase-1/2a-Studie mit intravenös verabreichtem BAL101553: Abschluss der
Patientenrekrutierung und Interimdaten
BAL101553 ist ein in der Entwicklung befindlicher neuartiger Tumor-Checkpoint-
Controller, der durch Aktivierung eines Kontrollpunkts der Zellteilung das
Absterben von Tumorzellen fördert.[3],[4] Die intravenöse (i. v.)
Darreichungsform dieses niedermolekularen Wirkstoffs wird derzeit in einer
klinischen Phase-1/2a-Studie untersucht, während sich die orale Darreichungsform
in einer Phase-1-Studie befindet. Beide Studien werden mit Patienten mit soliden
Tumoren durchgeführt, die auf eine Standard-Therapie nicht ansprachen oder für
die keine wirksame Standardtherapie zur Verfügung steht.
Im Phase-1-Teil der i. v. Studie (24 Patienten), wurden 60 mg/m(2) als die
maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt. Innerhalb von 28-tägigen
Behandlungszyklen erhielten Patienten jeweils an Tag 1, 8 und 15 BAL101553
intravenös über einen Zeitraum von 2 Stunden.[5] An den Phase-1-Teil schloss
eine ebenfalls nicht-verblindete (Open label) Phase-2a-Studie an (40
evaluierbare Patienten), mit dem primären Ziel, die Sicherheit und
Verträglichkeit von BAL101553 bei MTD- und Sub-MTD- Dosierungen weiter zu
untersuchen.
Die Patientenrekrutierung für die Phase-1/2a-Studie ist abgeschlossen. Von 72
Patienten, die bisher im Rahmen der Phase-1/2a-Studie BAL101553 erhalten haben,
wurden 52 Patienten auf ein Ansprechen des Tumors auf die Behandlung evaluiert.
Bei einem an ampullärem Krebs des Gallengangausgangs im
Bauchspeicheldrüsenbereich erkrankten Patienten wurde eine partielle Remission
(Partial Response) erzielt. Dieser Patient wurde mehr als zwei Jahre mit
BAL101553 behandelt. Weitere 12 Patienten erreichten eine zwei- bis achtmonatige
Stabilisierung ihrer Erkrankung. Für zukünftige Phase-2-Studien mit
zweistündiger intravenöser Gabe wurde eine empfohlene Dosis von 30 mg/m(2)
definiert. Die Mehrheit der Patienten, bei denen Signale für klinischen Nutzen
beobachtet wurden, wurde mit dieser empfohlenen Dosis oder einer geringeren
Dosis behandelt, einschliesslich des Patienten mit partieller Remission. Derzeit
werden in der Studie noch 9 Patienten mit BAL101553 behandelt.
BAL101553 zeigte einen antiproliferativen und einen antivaskulären Effekt, wie
anhand von Tumorbiopsien und im Blut zirkulierender Gefässzellen festgestellt
wurde, die vor und nach der Behandlung mit BAL101553 gewonnen wurden.
Pharmakodynamische Untersuchungen in Verbindung mit präklinischen Daten deuten
darauf hin, dass Anti-Tumor-Wirkung und antivaskulärer Effekt bei
unterschiedlichen Dosierungen zur Ausprägung kommen. Dies erlaubt die Konzeption
von Studien in Kombination mit anderen Wirkstoffen oder Bestrahlung, mit denen
BAL101553 in präklinischen Modellen Kombinationspotenzial gezeigt hat.
Die im Phase-1-Teil der Studie auftretenden dosislimitierenden unerwünschten
Wirkungen waren reversible Gangstörungen, Grad 2 bis 3, in Verbindung mit
vorübergehender peripherer sensorischer Neuropathie. Zusätzlich wurde im Phase-
2a-Teil der Studie bei Dosierungen oberhalb von 30 mg/m(2) kardiale Ischämie
beobachtet.
Die Dosierungsempfehlung bei zweistündiger intravenöser Gabe beruht auf der
beobachteten guten Verträglichkeit ohne Knochenmarkssuppression sowie
pharmakodynamischer Ergebnisse und klinischem Ansprechen.
Detaillierte Analysen der Studienergebnisse werden auf kommenden
wissenschaftlichen Konferenzen vorgestellt werden.
Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
die Entwicklung von Antibiotika, Antimykotika und Medikamenten zur Krebstherapie
spezialisiert hat. Basileas Therapeutika zielen dabei auf das Problem der
zunehmenden Resistenzen gegen bzw. das Nicht-Ansprechen auf derzeitige
Behandlungsmöglichkeiten ab. Mittels der integrierten Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten der Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica
International AG erforscht, entwickelt und vermarktet das Unternehmen innovative
Medikamente, um den medizinischen Bedarf von Patienten zu adressieren, die an
schweren und potenziell lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Basilea
Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer
Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für weitere Informationen besuchen
Sie bitte die Unternehmens-Website www.basilea.com.
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Quellenangaben
[1] Y. Y. Syed. Ceftobiprole medocaril: A review of its use in patients with
hospital- or community-acquired pneumonia. Drugs 2014 (74), 1523-1542
[2] Ceftobiprol (landesabhängiger europäischer Handelsname Zevtera(®) oder
Mabelio(®)) hat in 13 europäischen Ländern die nationale Zulassung zur
Behandlung von ambulant und im Spital erworbener Lungenentzündung (CAP, HAP) bei
Erwachsenen (mit Ausnahme der beatmungsassoziierten Pneumonie, VAP) erhalten:
Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Italien, Luxemburg,
Norwegen, Österreich, Spanien, Schweden, Schweiz und Vereinigtes Königreich.
[3] F. Bachmann, K. Burger, H. Lane. BAL101553 (prodrug of BAL27862): the
spindle assembly checkpoint is required for anticancer activity. American
Association for Cancer Research (AACR) annual meeting 2015, abstract 3789
[4] R. Berges et al. The novel tubulin-binding 'tumor checkpoint controller'
BAL101553 exerts EB1 expression-dependent antitumor effects on glioblastoma
stem-like cells in vitro and in vivo. AACR-NCI-EORTC International Conference on
Molecular Targets and Cancer Therapeutics, November 2015, abstract A183
[5] L. R. Molife et al. Phase 1/2a trial of the novel microtubule inhibitor
BAL101553 in advanced solid tumors: Phase 1 completed. American Society of
Clinical Oncology (ASCO) annual meeting 2014, abstract 2562
Pressemitteilung (PDF):
http://hugin.info/134390/R/1975917/723123.pdf
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