Curetis etabliert Medizinischen Beirat mit international anerkannten Fachleuten
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Curetis etabliert Medizinischen Beirat mit international anerkannten Fachleuten
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Source: Globenewswire
- Rekrutierung der US-amerikanischen FDA-Studie läuft nach Plan -
Amsterdam, Niederlande, und Holzgerlingen, Deutschland, 11. Januar 2016 - Die
Curetis N.V., ein Unternehmen, das zukunftsweisende diagnostische Lösungen für
Infektionsdiagnostik entwickelt, kündigte heute die Etablierung eines
medizinischen Beirats an. Der Beirat wird anfänglich aus vier führenden Experten
in ausgewählten Fachgebieten bestehen: Dr. Reno Frei (früherer Leiter der
Abteilung klinische Mikrobiologie des Universitätsspitals Basel, Schweiz), Prof.
Dr. med. Mathias Pletz (Universitätsklinikum Jena, Deutschland), Prof. Dr. med.
Jean-Louis Vincent (Hôpital Universitaire Erasme, Brüssel/Belgien) und Frau
Prof. Dr. med. Robin Patel (Mayo Clinic, USA), die auch die Leiterin der derzeit
laufenden amerikanischen FDA-Studie von Curetis ist.
Der neu etablierte medizinische Beirat wird sich mehrmals im Jahr treffen und
Gespräche mit weiteren Meinungsbildnern führen, um die Firma über wichtige
Trends und Belange der klinischen Mikrobiologie sowie zu neuartigen
Produktkonzepten mit hohem medizinischen Bedarf im Bereich der Diagnostik von
schweren Infektionen bei hospitalisierten Patienten zu beraten. Die Firma geht
davon aus, dass der Beirat wertvolle Erkenntnisse und Empfehlungen entlang der
gesamten Wertschöpfungskette innovativer, molekularer Diagnostikprodukte
liefert, darunter Konzepte, Definitionen, klinische Validierungen und
Positionierungsratschläge.
"Wir sind sehr stolz, dass wir diese hochkarätigen, erfahrenen Experten für
unseren medizinischen Beirat gewinnen konnten," sagte Dr. Anne Thews, Medical
Director der Curetis AG. "Sie verfügen über umfangreiche Erfahrungen mit
schweren Infektionserkrankungen einschließlich Sepsis und Implantatinfektionen,
mit Intensivmedizin und mit klinischer Mikrobiologie sowie anderen relevanten
Fachgebieten. Alle haben bereits in den letzten Jahren in verschiedenen Rollen
und Funktionen mit Curetis eng zusammengearbeitet, insbesondere bei klinischen
Evaluierungen und Studien, so auch bei der derzeit laufenden US-amerikanischen
FDA-Studie, die Voraussetzung für die Produktzulassung unserer LRT55-Kartusche
für Infektionen der unteren Atemwege durch die FDA ist."
Weiterhin erklärte sie, dass das Zusammenbringen dieser führenden
Meinungsbildner in einem eigenen Medizinischen Beirat die komplementäre
Expertise und den Erfahrungsschatz des Curetis Managements synergistisch
verstärken wird.
Zum Fortschritt der Unyvero LRT55-Studie in den USA fügte Dr. Thews hinzu: "Die
Studie läuft gut und liegt mit bereits mehr als 900 eingeschlossenen
Patientenproben, die mit Unyvero getestet wurden, genau im Zeitplan."
Prof. Jean-Louis Vincent vom Hôpital Universitaire Erasme in Brüssel
kommentierte: "Aufgrund der zunehmenden Antibiotikaresistenzen, die eine enorme
Herausforderung für die moderne Medizin bedeuten, brauchen wir Intensivmediziner
eine raschere Identifikation von Keimen und deren Resistenzen, um für jeden
Patienten eine optimale Behandlung zu erreichen. Modernes patientennahes Testen,
wie zum Beispiel mit Unyvero, kann dabei die Patientenversorgung signifikant
verbessern. Daher freue ich mich, mit meine dreißig Jahre Erfahrung als
Intensivmediziner einbringen zu können, um die Unyvero Lösung weiter zu
auszubauen."
Kurzbiografien und Leistungen der medizinischen Berater
Dr. med. Reno Frei war über 25 Jahre Leiter der klinischen Mikrobiologie am
Universitätsspital Basel, Schweiz. Er forscht über Antibiotikaresistenzen,
mikrobiologische Diagnostik, und krankenhausbedingte Infektionen einschließlich
Implantatinfektionen und Sepsis. Er publizierte mehr als 250 durch Fachleute
geprüfte Artikel und Buchkapitel. Dr. Frei approbierte 1980 an der Medizinischen
Fakultät der Universität Basel und schloss seine Ausbildung zum Infektiologen
und Labormediziner mit einem Wissenschaftsstipendium an der University of Iowa
College of Medicine, Iowa City, USA, ab.
Dr. med. Mathias Pletz, Professor für Klinische Infektiologie, ist Direktor des
Zentrums für Infektionsmedizin und Krankenhaushygiene der Jenaer
Universitätsklinik, Deutschland. Zuvor arbeitete er an der Klinik für
Pneumologie der Medizinischen Hochschule Hannover, der Respiratory Diseases
Branch of the Center for Disease Control and Prevention (Atlanta, USA) und am
Lungenklinikum Heckeshorn (Berlin, Deutschland). Seine Forschungsschwerpunkte
liegen auf Infektionen der Atemwege sowie Strategien zur Bekämpfung von schwer
zu behandelnden bakteriellen Infektionen. Dies umfasst auch schnelle Tests für
den Nachweis von Antibiotikaresistenzen und neue Verfahren zur Beseitigung von
Biofilmen. Dr. Pletz erhielt viele wissenschaftliche Preise, wie zum Beispiel
das Honor Award Certificate des CDC. Er ist Autor von über 130 durch Fachleute
geprüfte Publikationen und erhielt zahlreiche Forschungspreise sowie
Förderungen.
Dr. med. Jean-Louis Vincent ist Professor für Intensivmedizin der Universität
Brüssel und Intensivmediziner im Department of Intensive Care am Erasme
University Hospital in Brüssel, Belgien. Er publizierte mehr als 900 durch
Fachleute geprüfte Artikel, etwa 400 Buchkapitel und Übersichtsartikel, sowie
950 Abstracts und editierte 101 Bücher. Unter anderem ist er Chefredakteur von
Critical Care, von Current Opinion in Critical Care und ICU Management, sowie
Redakteur bei über 30 weiteren Fachzeitschriften. Jean-Louis Vincent erhielt
unzählige Preise, u.a. den prestigeträchtigen Prix Scientifique Joseph Maisin -
Sciences biomédicales cliniques. Prof. Vincent war Präsident der European
Society of Intensive Care Medicine und ist derzeit Präsident der World
Federation of Societies of Intensive and Critical Care Medicine.
Dr. med. Robin Patel, Professorin der Medizin und Professorin der Mikrobiologie,
ist Direktorin der klinischen Bakteriologie und des Infectious Diseases Research
Laboratory sowie Leiterin der Division of Clinical Microbiology, Mayo Clinic,
Rochester, USA. Vor ihrer Festanstellung an der Mayo Klinik im Jahr 1996
absolvierte sie ihre Ausbildung in Innerer Medizin und Mikrobiologie in
Rochester, Minnesota, und erhielt ein Forschungsstipendium für
Infektionskranheiten am College of Medicine, Mayo Clinic. Ihre
wissenschaftlichen Arbeiten konzentrieren sich auf klinisch-bakteriologische
Diagnostik, Antibiotikaresistenzen und mikrobielle Biofilme. Sie publizierte
über 250 durch Fachleute geprüfte Manuskripte und präsentierte auf unzähligen
nationalen und internationalen Kongressen. Sie hält einen BA in Chemie (1985,
Princeton University) und einen MD (McGill University, Montreal, Canada, 1989).
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Über das Unyvero System
Das CE-markierte Unyvero System ist eine vielseitige Geräteplattform zur
Identifizierung unterschiedlichster Bakterien-, Pilz- und Antibiotikaresistenz-
Gene auf Basis einer einzigen Probe und in einem Durchgang. Das System arbeitet
mit einer Einmalkartusche, in der sich bereits sämtliche Reagenzien für die
komplette Analyse - von der Probenaufbereitung bis zur Auswertung - befinden.
Das System wird derzeit in Europa, Russland, dem Nahen Osten sowie weiteren
außereuropäischen Ländern vermarket. In den USA führt Curetis derzeit eine
prospektive, multizentrische Studie durch, um die Zulassung durch die
amerikanische Zulassungsbehörde FDA zu erreichen. Studiendetails finden sich
hier.
Die Plattform ermöglicht die DNA-basierte Untersuchung sämtlicher klinisch
relevanter Proben in einem vollautomatischen Prozess, für den keine
Beaufsichtigung und nur einige wenige, schnell auszuführende manuelle
Vorbereitungen erforderlich sind. Die Analyse kann daher mit minimalem
Arbeitsaufwand und ohne molekularbiologische Fachkräfte und spezielle
Infrastruktur ausgeführt werden.
Damit stehen innerhalb von ca. vier bis fünf Stunden klinische Informationen zur
Verfügung, so dass informierte Therapieentscheidungen so früh wie möglich
getroffen werden können.
Die CE-markierte Unyvero P55 Kartusche eignet sich zur Bestimmung von Erregern
sowie Antibiotikaresistenzen bei Lungenentzündung und analysiert derzeit
parallel 39 DNA-Sequenzen. Die zweite CE-markierte Kartusche, die Unyvero i60
ITI Kartusche für die Diagnostik von Implantat- und Gewebeinfektionen, ist in
Europa ebenfalls kommerziell erhältlich und wird zur Zeit in der prospektiven,
multizentrischen EPJIC Studie evaluiert.
Weitere Kartuschen für Indikationen wie z.B. Blutkultur-Testung, intraabdominale
/ gastrointestinale Infektionen und Sepsis Host Response sind in verschiedenen
Phasen der Entwicklung bzw. Vorbereitung.
Für weitere Informationen zu Unyvero besuchen Sie bitte www.unyvero.com.
Über die LRT55 U.S.-FDA Studie
Der primäre Endpunkt dieser US amerikanischen, multizentrischen Studie, die eine
FDA Zulassung zum Ziel hat, ist die Leistungsfähigkeit der der zweiten
Generation der Curetis Unyvero LRT55 Kartusche bei der Detektion von
Infektionen der unteren Atemwege im Vergleich zur Mikrobiologie Kultur; letztere
ist derzeit der klinische Goldstandard in der Diagnose von Lungenentzündungen.
Darüber hinaus werden die Unyvero Ergebnisse mit einem unabhängigen molekularen
Vergleichsstandard basierend auf PCR und Sequenzierung verglichen. Es nehmen
neun Studienzentren quer durch die USA an der Studie teil.
Der prospektive Arm der Studie wird mindestens 1.500 Proben von stationär im
Krankenhaus behandelten Patienten mit Verdacht auf eine Infektion der unteren
Atemwege umfassen, um die klinische Spezifität der Unyvero LRT55 Kartusche zu
etablieren. In einem anderen Arm der Studie werden ca. 1.000 retrospektive,
verblindete Patientenproben analysiert, um die klinische Sensitivität zu
bestimmen. Alle Erreger und Resistenzmarker in dem Panel der Unyvero LRT55
Kartusche werden in dieser Studie getestet. Alle retrospektiven Proben waren
zuvor bereits durch Standard Mikrobiologie positiv auf Erreger des LRT55 Panels
getestet worden.
Die LRT55 ist eine Kartusche der zweiten Generation, basierend in ihrem Design
auf der CE markierten P55 Kartusche, die ausserhalb der USA bereits vertrieben
wird. Sie beinhaltet 40 Marker und ein neuartiges Kontrollkonzept basierend auf
lebenden Bakterien in den Kontrollmaterialien und einer verbesserten Abdeckung
von Erregern im Panel. Daraus ergibt sich die breiteste Abdeckung für
Infektionen der unteren Atemwege, von allen molekularen Tests, die heute im
Markt erhältlich sind. Die P55 Kartusche hat bereits in der CE
Leistungsbewertung, sowie zusätzlichen durch Kliniker initiierte Studien, eine
überlegene Leistungsfähigkeit demonstriert.
Die Studie is hier registriert.
Über Curetis
Curetis ist ein 2007 gegründetes Molekulardiagnostikunternehmen, das sich auf
die Entwicklung und Kommerzialisierung von verlässlichen, schnellen und
kosteneffizienten Produkten für die Diagnostik von schweren
Infektionskrankheiten konzentriert. Die Diagnostiklösungen von Curetis
ermöglichen die Schnellbestimmung von Krankheitserregern und
Antibiotikaresistenzmarkern binnen weniger Stunden. Andere derzeit verfügbare
Techniken benötigen dafür Tage oder Wochen.
Das Unternehmen hat bis dato 44,3 Millionen EUR durch seinen Börsengang an der
Euronext Amsterdam und Euronext Brüssel sowie mehr als 63,5 Millionen EUR an
Wagniskapital eingeworben. Firmensitz ist Holzgerlingen bei Stuttgart. Curetis
hat internationale Kooperationsvereinbarungen mit Heraeus Medical und Cempra
Inc. sowie Vertriebsvereinbarungen für sein Unyvero System in vielen Ländern
Europas und des Nahen Ostens sowie Asien abgeschlossen.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.curetis.com.
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