Y-mAbs Therapeutics, Inc. und die Europäische Arzneimittelagentur erzielen eine Einigung über das pädiatrische Prüfkonzept für Naxitamab
Am 02. Februar 2023 um 15:00 Uhr
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Y-mAbs Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) dem von dem Unternehmen vorgeschlagenen pädiatrischen Prüfkonzept (PIP) für Naxitamab zugestimmt hat. Diese Entscheidung folgt auf eine positive Stellungnahme des Pädiatrieausschusses (PDCO) der EMA. Naxitamab wird von Y-mAbs für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hochrisiko-Neuroblastom, auf das der PIP abzielt, sowie von Osteosarkomen entwickelt.
Ein PIP beschreibt die Strategie eines pharmazeutischen Unternehmens für die Erforschung des neuen Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe und ist ein vorgeschriebener Antrag im Rahmen des Zulassungsverfahrens für neue Arzneimittel in Europa. Ein genehmigter PIP ist eine Voraussetzung für die Einreichung eines Zulassungsantrags (MAA) für ein neues Arzneimittel in Europa. Forscher des Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) haben DANYELZA entwickelt, das von MSK exklusiv an Y-mAbs lizenziert ist.
MSK hat institutionelle finanzielle Interessen in Bezug auf den Wirkstoff und Y-mAbs.
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Y-mAbs Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Radioimmuntherapie- und Antikörper-basierten therapeutischen Krebsprodukten konzentriert. Zu den Technologien des Unternehmens gehören die Self-Assembly DisAssembly (SADA) Pretargeted Radioimmunotherapy Platform und bispezifische Antikörper, die mit Hilfe der Y-BiClone Plattform hergestellt werden. Seine fortgeschrittene Produktpipeline umfasst die Anti-GD2-Therapie DANYELZA (naxitamab-gqgk), eine von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Behandlung für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom im Knochen oder Knochenmark nach teilweisem Ansprechen, geringem Ansprechen oder stabiler Erkrankung auf eine vorherige Therapie. DANYELZA ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb) vom Immunglobulin G, Subtyp 1k (IgG1k), der auf das Gangliosid GD2 abzielt, das in verschiedenen Tumoren des Neuroektoderms und Sarkomen exprimiert wird. Omburtamab richtet sich gegen B7-H3, ein Immun-Checkpoint-Molekül, das in Tumorzellen verschiedener Krebsarten exprimiert wird.
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