VYNE Therapeutics Inc. gab bekannt, dass die ersten Probanden in einer klinischen Studie der Phase 1a/b zur Evaluierung von VYN201 für die Behandlung von Vitiligo behandelt wurden. VYN201 ist ein lokal verabreichter, niedermolekularer Pan-Bromodomain- und Extra-Terminal-Domain (BET)-Inhibitor, der für die Behandlung immunentzündlicher Erkrankungen entwickelt wird. Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine First-in-Human-Studie, die darauf abzielt, Daten zur Sicherheit und Pharmakokinetik bei gesunden Probanden zu gewinnen sowie frühe klinische Proof-of-Concept-Daten bei Vitiligo-Patienten zu liefern.

Die Phase-1-Studie wird in klinischen Zentren in den USA durchgeführt. Im Phase 1a-Teil der Studie werden einzelne aufsteigende/mehrfache aufsteigende Dosen bei bis zu 30 gesunden Probanden untersucht, die VYN201 bis zu zwei Wochen lang einmal täglich topisch anwenden. Das primäre Ziel dieses Teils der Studie ist es, die vorläufige Sicherheit und Pharmakokinetik von VYN201 zu charakterisieren und die sichere Anfangsdosis für den Phase-1b-Teil der Studie zu bestimmen.

Im Phase 1b-Teil der Studie erhalten bis zu 30 Patienten mit einer klinischen Diagnose von nicht-segmentaler Vitiligo VYN201 einmal täglich in bis zu drei Dosis-Kohorten. Die Patienten werden zunächst über einen Zeitraum von 8 Wochen auf der Grundlage der derzeit verfügbaren nicht-klinischen Sicherheitsdaten behandelt. Das Unternehmen geht davon aus, dass der Behandlungszeitraum um bis zu 12 Wochen verlängert werden kann, vorbehaltlich der laufenden nicht-klinischen Sicherheitsuntersuchungen.

Das primäre Ziel des Phase 1b-Teils der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von VYN201. Darüber hinaus wird auch die explorative Wirksamkeit von VYN201 bei nicht segmentalen Vitiligo-Patienten untersucht. Die klinischen Bewertungen umfassen Sicherheit, Pharmakokinetik, lokale Hautverträglichkeit, Wirksamkeit, pharmakodynamische Biomarker und Fotografie.